Étude du remplacement de la dure-mère SyntheCelTM par d'autres remplacements de la dure-mère

Critère d'intégration:

• Le patient a entre 18 et 75 ans
• Le patient est programmé pour une procédure crânienne élective nécessitant une incision durale
• Le patient a une IRM au plus tôt deux mois avant la date d'inscription
• La plaie chirurgicale devrait être de classe I/propre
• Le patient est disponible et disposé à participer à l'investigation pendant toute la durée de l'étude
• Le patient a signé un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude avant toute détermination ou procédure mandatée par l'étude. Cela n'inclut pas les IRM qui peuvent être réalisées avant l'obtention du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le patient a un ou des implants métalliques crâniens qui interféreraient avec l'évaluation du dispositif ou la récupération
• Le patient est somnolent ou comateux (score de Glasgow < 8)
• Le patient a déjà subi une intervention neurochirurgicale intracrânienne au même endroit anatomique
• Le patient devra utiliser un adhésif ou un scellant dural
• Le patient a une hydrocéphalie connue
• L'espérance de vie du patient est inférieure à 6 mois
• Le patient a une infection systémique (par ex. infection des voies urinaires (UTI), pneumonie active) ou preuve d'une infection du site opératoire, fièvre > 101 °F, hémoculture positive et/ou radiographie pulmonaire positive pour un processus infectieux aigu
• Le patient a une allergie connue au composant de l'appareil (cellulose)
• Le patient est un cas chirurgical de traumatisme crânien aigu
• Le patient a une infection crânienne locale
• Le patient a subi une chimiothérapie et/ou une radiothérapie dans les 12 semaines précédant la chirurgie, ou une chimiothérapie et/ou une radiothérapie est prévue 10 semaines après la chirurgie
• Le patient a été cliniquement diagnostiqué avec une tumeur maligne (autre qu'un carcinome basocellulaire ou un gliome de bas grade), un diabète non contrôlé, une septicémie, une maladie systémique du collagène
• Le patient a des taux de créatinine > 2,0 mg/dL
• Le patient a un taux de bilirubine totale > 2,5 mg/dL
• Le patient a une coagulopathie cliniquement significative avec un temps de thromboplastine partielle (PTT) ≥ 35, un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,2, ou reçoit de la warfarine ou du Coumadin
• Le patient a un système immunitaire affaibli ou une maladie auto-immune (nombre de globules blancs (WBC) <4 000/uL ou >20 000/uL)
• Le patient participe à un autre essai clinique utilisant des dispositifs/médicaments expérimentaux
• La patiente est enceinte ou allaite ou souhaite devenir enceinte au cours de l'étude
• Le patient ne peut pas ou ne veut pas signer un formulaire de consentement