Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SyntheCelTM Duran korvaaminen muihin Dura-korvauksiin

tiistai 6. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Synthes USA HQ, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan SyntheCelTM Dura -korvausta muihin Dura-korvauksiin potilailla, jotka tarvitsevat Dura-korjausta kalloleikkauksen jälkeen

Ensisijainen tavoite: Osoittaa, että SyntheCelTM Dura Replacement toimii samalla tavalla tai on olennaisesti vastaava kuin muut kovakalvon korvaavat kallon kovakalvon korjaustoimenpiteet potilailla, joille tehdään kallon kovakalvon kirurginen korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias
  • Potilaalle määrätään valinnainen kallon toimenpide, joka vaatii duraaliviillon
  • Potilaalla on magneettikuvaus aikaisintaan kaksi kuukautta ennen ilmoittautumispäivää
  • Kirurgisen haavan odotetaan olevan luokka I/puhdas
  • Potilas on käytettävissä ja halukas osallistumaan tutkimukseen tutkimuksen ajan
  • Potilas on allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta ennen tutkimuksen edellyttämiä määrityksiä tai toimenpiteitä. Tämä ei sisällä magneettikuvauksia, jotka voidaan tehdä ennen tietoisen suostumuksen saamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on kallon metalliset implantit, jotka häiritsevät laitteen arviointia tai toipumista
  • Potilas on unelias tai koomassa (Glasgow-pisteet < 8)
  • Potilaalle on tehty aiemmin intrakraniaalinen neurokirurginen toimenpide samassa anatomisessa paikassa
  • Potilas tarvitsee duraaliliimaa tai tiivistysainetta
  • Potilaalla on tiedossa vesipää
  • Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Potilaalla on systeeminen infektio (esim. virtsatieinfektio (UTI), aktiivinen keuhkokuume) tai todisteet mistä tahansa leikkauskohdan infektiosta, kuume > 101°F, positiivinen veriviljely ja/tai positiivinen rintakehän röntgenkuva akuutin infektioprosessin varalta
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia laitteen komponentille (selluloosa)
  • Potilas on akuutin kallonvamman leikkaustapaus
  • Potilaalla on paikallinen kallontulehdus
  • Potilas on saanut kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa 12 viikon sisällä ennen leikkausta tai hänelle on suunniteltu kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa 10 viikkoa leikkauksen jälkeen
  • Potilaalla on kliinisesti diagnosoitu pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tyvisolusyöpä tai matala-asteinen gliooma), hallitsematon diabetes, sepsis, systeeminen kollageenisairaus
  • Potilaan kreatiniiniarvot > 2,0 mg/dl
  • Potilaan kokonaisbilirubiinitaso on > 2,5 mg/dl
  • Patentilla on kliinisesti merkittävä koagulopatia, jossa osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≥ 35, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,2, tai hän saa varfariinia tai kumadiinia
  • Potilaalla on heikentynyt immuunijärjestelmä tai autoimmuunisairaus (valkosolujen määrä <4000/uL tai >20000/ul)
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen käyttäen tutkimuslaitteita/lääkkeitä
  • Potilas on raskaana tai imettää tai haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Potilas ei pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SyntheCel
Laite: SyntheCel
Potilaita seurataan kliinisesti leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai kymmenen (10) päivän kuluessa toimenpiteestä ja yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden ja kuuden (6) kuukauden kuluttua. Dataa 6 kuukauden seurantakäyntiin saakka käytetään SyntheCelTM Dura Replacementin suorituskyvyn osoittamiseen.
Active Comparator: muut FDA:n hyväksymät durakorvaukset
Laite: Muut FDA:n hyväksymät durakorvaukset
Potilaita seurataan kliinisesti leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka tai kymmenen (10) päivän kuluessa toimenpiteestä ja yhden (1) kuukauden, kolmen (3) kuukauden ja kuuden (6) kuukauden kuluttua. Dataa 6 kuukauden seurantakäyntiin saakka käytetään SyntheCelTM Dura Replacementin suorituskyvyn osoittamiseen.
Muut nimet:
  • Duraform Dural Graft -implantti
  • Duragen II Dural Regeneration Matrix
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura regeneraatiomatriisi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) fistulan ja pseudomeningokeleen puuttuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehokkuuden mittaamisen ensisijainen päätetapahtuma on sellainen, että yksittäisen potilaan hoidon onnistuminen edellyttää, että CSF-fisteli (haava- tai poskiontelovirtaus) ja pseudomeningokele puuttuu 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, mikä on vahvistettu radiografisella arvioinnilla ja leikkauskohdan fyysisellä tutkimuksella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko (potilaan toiminnan arviointi)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Kehon järjestelmien muutosten arviointi (esim. pää, neurovaskulaarinen jne.)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Haavan paranemisarviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Laitteen käsittelyominaisuudet (eli helppokäyttöisyys, lujuus, ompelettavuus, tiivisteen laatu)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Radiografinen arviointi (seuraavien sairauksien olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi 6 kuukauden seurantakäynnillä)

  • Adheesion muodostuminen
  • Kalvon muodostuminen
  • Epänormaali paksuuntuminen siirteen (laitteen implantin) kohdalla
  • Aivoturvotus siirteen (laitteen implantin) vieressä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synthes USA HQ, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SyntheCel

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kranial Dura korjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa