Studie av SyntheCelTM Dura-ersättning till andra Dura-ersättningar
6 mars 2012 uppdaterad av: Synthes USA HQ, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad klinisk studie som jämför SyntheCelTM Dura-ersättning med andra Dura-ersättningar hos patienter som behöver reparera dura efter kranial kirurgi
Primärt mål: Att visa att SyntheCelTM Dura-ersättningen fungerar på samma sätt som eller är väsentligen likvärdig med andra dura-ersättningar för reparation av kranial dura hos patienter som genomgår kirurgisk reparation av kranial dura.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85251
- Barrow Neurosurgical Institute
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- University of Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är mellan 18 och 75 år
- Patienten är schemalagd för en elektiv kranial procedur som kräver ett duralt snitt
- Patienten har en MRT tidigast två månader före inskrivningsdatumet
- Operationssåret förväntas vara klass I/rent
- Patienten är tillgänglig och villig att delta i utredningen under hela studien
- Patienten har undertecknat ett skriftligt informerat samtycke för att delta i studien före eventuella beslut eller procedurer som krävs av studien. Detta inkluderar inte MRI som kan utföras innan informerat samtycke erhålls.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett eller flera kraniala metallimplantat som skulle störa utvärderingen av enheten eller återhämtningen
- Patienten är somnolent eller komatös (Glasgow-poäng < 8)
- Patienten har tidigare genomgått ett intrakraniellt neurokirurgiskt ingrepp på samma anatomiska plats
- Patienten kommer att behöva använda ett durallim eller tätningsmedel
- Patienten har känt till hydrocefalus
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 6 månader
- Patienten har en systemisk infektion (t. urinvägsinfektion (UTI), aktiv lunginflammation) eller tecken på infektion på operationsstället, feber > 101°F, positiv blododling och/eller positiv lungröntgen för akut infektionsprocess
- Patienten har känt allergi mot enhetskomponenten (cellulosa)
- Patienten är ett akut kraniellt traumakirurgiskt fall
- Patienten har en lokal kranial infektion
- Patienten har genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling inom 12 veckor före operationen, eller har kemoterapi och/eller strålbehandling planerad 10 veckor efter operationen
- Patienten har kliniskt diagnostiserats med malignitet (annat än basalcellscancer eller låggradigt gliom), okontrollerad diabetes, sepsis, systemisk kollagensjukdom
- Patienten har kreatininnivåer > 2,0 mg/dL
- Patienten har en total bilirubinnivå > 2,5 mg/dL
- Patent har kliniskt signifikant koagulopati med en partiell tromboplastintid (PTT) ≥ 35, internationell normaliserad ratio (INR) ≥ 1,2, eller får Warfarin eller Coumadin
- Patienten har ett nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom (antal vita blodkroppar (WBC) <4000/uL eller >20.000/uL)
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning med hjälp av utrustning/läkemedel
- Patienten är gravid eller ammar eller önskar bli gravid under studiens gång
- Patienten kan eller vill inte underteckna ett samtyckesformulär
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SyntheCel
|
Patienterna kommer att följas kliniskt efter operationen tills de lämnar sjukhuset eller inom tio (10) dagar efter ingreppet och efter en (1) månad, tre (3) månader och sex (6) månader.
Uppgifterna fram till och inklusive det 6 månader långa uppföljningsbesöket kommer att användas för att demonstrera prestandan för SyntheCelTM Dura Replacement.
|
|
Aktiv komparator: andra FDA godkända dura-ersättningar
|
Patienterna kommer att följas kliniskt efter operationen tills de lämnar sjukhuset eller inom tio (10) dagar efter ingreppet och efter en (1) månad, tre (3) månader och sex (6) månader.
Uppgifterna fram till och inklusive det 6 månader långa uppföljningsbesöket kommer att användas för att demonstrera prestandan för SyntheCelTM Dura Replacement.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av cerebrospinalvätska (CSF) fistel och Pseudomeningocele
Tidsram: 6 månader
|
Det primära effektmåttet för att mäta effektiviteten är sådan att en enskild patients behandlingsframgång kräver avsaknad av CSF-fistel (dränering från sår eller sinus) och pseudomeningocele inom 6 månader efter operationen bekräftad genom radiografisk utvärdering och fysisk undersökning av operationsstället.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Rankin-skala (patientfunktionsbedömning)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Bedömning av förändringar i kroppssystem (t.ex. huvud, neurovaskulära, etc.)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Sårläkningsbedömning
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Enhetshanteringsegenskaper (d.v.s. användarvänlighet, styrka, suturbarhet, tätningskvalitet)
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Röntgenutvärdering (för att fastställa närvaron eller frånvaron av följande vid 6 månaders uppföljningsbesök)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SyntheCel
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .