Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование замены твердой мозговой оболочки SyntheCelTM на другие заменители твердой мозговой оболочки

6 марта 2012 г. обновлено: Synthes USA HQ, Inc.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее замену твердой мозговой оболочки SyntheCelTM с другими заменами твердой мозговой оболочки у пациентов, нуждающихся в восстановлении твердой мозговой оболочки после операции на черепе

Основная цель: продемонстрировать, что замена твердой мозговой оболочки SyntheCelTM аналогична или по существу эквивалентна другим заменам твердой мозговой оболочки для восстановления твердой мозговой оболочки у пациентов, перенесших хирургическое восстановление твердой мозговой оболочки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента от 18 до 75 лет.
  • Пациенту назначена плановая операция на черепе, требующая разреза твердой мозговой оболочки.
  • Пациент проходит МРТ не ранее, чем за два месяца до даты зачисления
  • Ожидается, что хирургическая рана будет класса I/чистой.
  • Пациент доступен и готов участвовать в исследовании на протяжении всего исследования
  • Пациент подписал письменное информированное согласие на участие в исследовании до принятия каких-либо обязательных для исследования определений или процедур. Это не включает МРТ, которые могут быть выполнены до получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • У пациента есть черепные металлические имплантаты, которые могут помешать оценке устройства или восстановлению.
  • Пациент в сонном или коматозном состоянии (оценка по шкале Глазго < 8)
  • Пациент ранее перенес внутричерепную нейрохирургическую процедуру в том же анатомическом месте.
  • Пациенту потребуется использование дюралевого клея или герметика.
  • У пациента установлена ​​гидроцефалия.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 6 мес.
  • У пациента системная инфекция (например, инфекция мочевыводящих путей (ИМП), активная пневмония) или признаки любой инфекции в области хирургического вмешательства, лихорадка > 101°F, положительная культура крови и/или положительная рентгенограмма грудной клетки при остром инфекционном процессе
  • У пациента имеется известная аллергия на компонент устройства (целлюлозу)
  • Пациент - хирургический случай острой черепно-мозговой травмы.
  • У пациента местная черепно-мозговая инфекция
  • Пациент проходил химиотерапию и/или лучевую терапию в течение 12 недель до операции или планировал химиотерапию и/или лучевую терапию через 10 недель после операции.
  • У пациента клинически диагностировано злокачественное новообразование (кроме базально-клеточной карциномы или глиомы низкой степени злокачественности), неконтролируемый диабет, сепсис, системная болезнь коллагена.
  • У пациента уровень креатинина > 2,0 мг/дл
  • Уровень общего билирубина у пациента > 2,5 мг/дл.
  • Пациент имеет клинически значимую коагулопатию с частичным тромбопластиновым временем (ЧТВ) ≥ 35, международным нормализованным отношением (МНО) ≥ 1,2 или получает варфарин или кумадин.
  • У пациента нарушена иммунная система или аутоиммунное заболевание (количество лейкоцитов <4000/мкл или >20 000/мкл)
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании с использованием исследуемых устройств/лекарств.
  • Пациентка беременна или кормит грудью или желает забеременеть в ходе исследования.
  • Пациент не может или не хочет подписывать форму согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СинтеЦел
Устройство: СинтеЦел
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением после операции до выписки из больницы или в течение десяти (10) дней после процедуры, а также через один (1), три (3) месяца и шесть (6) месяцев. Данные до контрольного визита через 6 месяцев включительно будут использоваться для демонстрации эффективности замены твердой мозговой оболочки SyntheCelTM.
Активный компаратор: другие замены твердой мозговой оболочки, одобренные FDA
Устройство: Другие замены твердой мозговой оболочки, одобренные FDA
Пациенты будут находиться под клиническим наблюдением после операции до выписки из больницы или в течение десяти (10) дней после процедуры, а также через один (1), три (3) месяца и шесть (6) месяцев. Данные до контрольного визита через 6 месяцев включительно будут использоваться для демонстрации эффективности замены твердой мозговой оболочки SyntheCelTM.
Другие имена:
  • Имплантат Duraform Dural Graft
  • Регенерационная матрица Duragen II Dural
  • Матрица для трансплантата Duragen Dural
  • Матрица регенерации твердой мозговой оболочки Durepair

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие спинномозговой жидкости (ЦСЖ) Фистула и псевдоменингоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичной конечной точкой для измерения эффективности является то, что для успеха лечения отдельного пациента требуется отсутствие ликворной фистулы (дренажа из раны или пазухи) и псевдоменингоцеле в течение 6 месяцев после операции, что подтверждается рентгенографической оценкой и физическим осмотром места операции.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (оценка функции пациента)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Оценка изменений в системах организма (например, головы, нервно-сосудистых и т. д.)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Оценка заживления ран
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Характеристики обращения с устройством (например, простота использования, прочность, шовность, качество уплотнения)
Временное ограничение: до 6 месяцев
до 6 месяцев
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 6 месяцев

Рентгенологическое исследование (для определения наличия или отсутствия следующих симптомов при последующем посещении через 6 месяцев)

  • Образование адгезии
  • Формирование мембраны
  • Аномальное утолщение вдоль участка трансплантата (имплантата устройства)
  • Отек головного мозга рядом с местом трансплантата (имплантата устройства)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Synthes USA HQ, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SyntheCel

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться