SyntheCelTM Dura 替代其他 Dura 替代物的研究
2012年3月6日 更新者：Synthes USA HQ, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、对照临床研究，比较 SyntheCelTM 硬脑膜置换术与其他硬脑膜置换术在颅脑手术后需要硬脑膜修复的患者中的效果
主要目的：证明 SyntheCelTM 硬脑膜置换术在修复接受颅脑硬脑膜手术的患者中与其他硬脑膜置换术的表现相似或基本相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85251
- Barrow Neurosurgical Institute
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California
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Medical Center
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- 患者被安排进行需要硬脑膜切口的择期颅脑手术
- 患者在入组日期前不早于两个月接受过 MRI 检查
- 手术伤口预计为 I 级/清洁
- 患者可以并愿意在研究期间参与调查
- 在任何研究强制性决定或程序之前，患者已签署书面知情同意书以参与研究。 这不包括可能在获得知情同意之前进行的 MRI。
排除标准：
- 患者的头颅金属植入物会干扰设备评估或恢复
- 患者嗜睡或昏迷（格拉斯哥评分<8）
- 患者曾在同一解剖位置接受过颅内神经外科手术
- 患者将需要使用硬脑膜粘合剂或密封剂
- 患者已知有脑积水
- 患者的预期寿命少于 6 个月
- 患者有全身感染（例如 尿路感染 (UTI)、活动性肺炎）或任何手术部位感染的证据、发烧 > 101°F、血培养阳性和/或急性感染过程的胸部 X 光阳性
- 患者已知对设备成分（纤维素）过敏
- 患者为急性颅脑外伤手术病例
- 患者有局部颅骨感染
- 患者在手术前 12 周内接受过化疗和/或放疗，或计划在手术后 10 周内接受化疗和/或放疗
- 患者已被临床诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或低级别胶质瘤除外）、未控制的糖尿病、败血症、全身性胶原病
- 患者的肌酐水平 > 2.0 mg/dL
- 患者的总胆红素水平 > 2.5 mg/dL
- 患者有临床显着凝血病，部分凝血活酶时间 (PTT) ≥ 35，国际标准化比值 (INR) ≥ 1.2，或正在接受华法林或香豆定
- 患者免疫系统受损或自身免疫性疾病（白细胞 (WBC) 计数 <4000/uL 或 >20,000/uL）
- 患者正在使用研究设备/药物参与另一项临床试验
- 患者怀孕或哺乳或希望在研究过程中怀孕
- 患者无法或不愿签署同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合成细胞
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手术后将对患者进行临床随访，直至出院或手术后十 (10) 天内以及一 (1) 个月、三 (3) 个月和六 (6) 个月。
直至并包括 6 个月随访的数据将用于证明 SyntheCelTM Dura 置换的性能。
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有源比较器：其他 FDA 批准的硬脑膜替代品
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手术后将对患者进行临床随访，直至出院或手术后十 (10) 天内以及一 (1) 个月、三 (3) 个月和六 (6) 个月。
直至并包括 6 个月随访的数据将用于证明 SyntheCelTM Dura 置换的性能。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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没有脑脊液 (CSF) 瘘管和假性脑膜膨出
大体时间：6个月
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衡量有效性的主要终点是个体患者的治疗成功需要在术后 6 个月内没有脑脊液瘘管（伤口或鼻窦引流）和假性脑膜膨出，通过影像学评估和手术部位的体格检查确认。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表（患者功能评估）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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评估身体系统的变化（例如头部、神经血管等）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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伤口愈合评估
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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设备处理特性（即易用性、强度、可缝合性、密封质量）
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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射线照相评估
大体时间：6个月
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射线照相评估（以确定在 6 个月的随访时是否存在以下情况）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月10日
首次发布 (估计)
2009年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月6日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SyntheCel
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