SyntheCel™ Dura를 다른 Dura 교체로 대체하는 연구
2012년 3월 6일 업데이트: Synthes USA HQ, Inc.
두개골 수술 후 경막 복구가 필요한 환자에서 SyntheCelTM 경막 교체와 다른 경막 교체를 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구
1차 목표: SyntheCel™ Dura Replacement가 두개골 경막의 외과적 치료를 받는 환자의 두개골 경막 복구를 위한 다른 경질 대체물과 유사하거나 실질적으로 동등함을 입증하기 위함입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Barrow Neurosurgical Institute
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세에서 75세 사이입니다.
- 환자는 경막 절개가 필요한 선택적 두개골 시술을 받을 예정입니다.
- 환자는 등록 날짜로부터 2개월 이전에 MRI를 받았습니다.
- 수술 상처는 Class I/깨끗할 것으로 예상됩니다.
- 환자가 연구 기간 동안 조사에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 의향이 있는 경우
- 환자는 임의의 연구 의무 결정 또는 절차 이전에 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명했습니다. 여기에는 정보에 입각한 동의를 얻기 전에 수행할 수 있는 MRI는 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- 환자에게 장치 평가 또는 회복을 방해하는 두개골 금속 임플란트가 있습니다.
- 환자가 졸음 또는 혼수 상태임(Glasgow 점수< 8)
- 환자는 이전에 동일한 해부학적 위치에서 두개내 신경외과적 시술을 받았습니다.
- 환자는 경막 접착제 또는 실란트를 사용해야 합니다.
- 환자는 뇌수종을 알고 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 환자에게 전신 감염(예: 요로 감염(UTI), 활동성 폐렴) 또는 수술 부위 감염의 증거, 열 > 101°F, 양성 혈액 배양 및/또는 급성 감염 과정에 대한 양성 흉부 X-레이
- 환자는 장치 구성 요소(셀룰로오스)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 급성 두개골 외상 수술 사례입니다.
- 환자는 국소 두개골 감염이 있습니다.
- 환자는 수술 전 12주 이내에 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받았거나 수술 후 10주 동안 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 계획했습니다.
- 환자가 악성 종양(기저 세포 암종 또는 저등급 신경아교종 제외), 조절되지 않는 당뇨병, 패혈증, 전신 콜라겐 질환으로 임상적으로 진단받았습니다.
- 환자의 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dL
- 환자의 총 빌리루빈 수치 > 2.5 mg/dL
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≥ 35, 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.2인 임상적으로 유의한 응고병증이 있거나 와파린 또는 쿠마딘을 투여받는 환자
- 면역 체계가 약해졌거나 자가면역 질환이 있는 환자(백혈구(WBC) 수치 <4000/uL 또는 >20,000/uL)
- 환자가 조사 기기/약물을 사용하여 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 원합니다.
- 환자가 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신세셀
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환자는 수술 후 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 10일 이내에 그리고 1개월, 3개월 및 6개월에 임상적으로 추적됩니다.
최대 6개월의 후속 방문을 포함한 데이터는 SyntheCelTM Dura 교체의 성능을 입증하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 기타 FDA 승인 경막 교체
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환자는 수술 후 병원에서 퇴원할 때까지 또는 시술 후 10일 이내에 그리고 1개월, 3개월 및 6개월에 임상적으로 추적됩니다.
최대 6개월의 후속 방문을 포함한 데이터는 SyntheCelTM Dura 교체의 성능을 입증하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌척수액(CSF) 누공 및 가성수막류의 부재
기간: 6 개월
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효과 측정을 위한 1차 종료점은 개별 환자의 치료 성공이 수술 부위의 방사선 평가 및 신체 검사로 확인된 수술 후 6개월 이내에 CSF 누공(상처 또는 부비동으로부터의 배액) 및 가성수막류의 부재를 요구하는 것과 같습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도(환자 기능 평가)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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신체 시스템의 변화 평가(예: 머리, 신경혈관 등)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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상처 치유 평가
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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장치 취급 특성(예: 사용 용이성, 강도, 봉합 가능성, 밀봉 품질)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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방사선학적 평가
기간: 6 개월
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방사선 평가(6개월 추적 방문에서 다음의 유무를 결정하기 위해)
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SyntheCel
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