Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SyntheCelTM Dura-erstatning til andre Dura-erstatninger

6. marts 2012 opdateret af: Synthes USA HQ, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner SyntheCelTM Dura-erstatning med andre Dura-erstatninger hos patienter, der har behov for Dura-reparation efter kraniekirurgi

Primært mål: At demonstrere, at SyntheCelTM Dura-erstatningen fungerer på samme måde som eller i det væsentlige svarer til andre dura-erstatninger til reparation af kranieldura hos patienter, der gennemgår kirurgisk reparation af kranieldura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 75 år
  • Patienten er planlagt til en elektiv kranieprocedure, der kræver et duralt snit
  • Patienten har en MR tidligst to måneder før indskrivningsdatoen
  • Operationssåret forventes at være klasse I/rent
  • Patienten er tilgængelig og villig til at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed
  • Patienten har underskrevet et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesmanderede bestemmelser eller procedurer. Dette omfatter ikke MR-undersøgelser, der kan udføres før indhentning af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har et eller flere kraniale metalliske implantater, der ville forstyrre evaluering af enheden eller genopretning
  • Patienten er døsig eller komatøs (Glasgow-score < 8)
  • Patienten har tidligere haft et intrakranielt neurokirurgisk indgreb på det samme anatomiske sted
  • Patienten skal bruge en dural klæbemiddel eller tætningsmiddel
  • Patienten har kendt hydrocephalus
  • Patientens forventede levetid er mindre end 6 måneder
  • Patienten har en systemisk infektion (f. urinvejsinfektion (UTI), aktiv lungebetændelse) eller tegn på infektion på operationsstedet, feber > 101°F, positiv blodkultur og/eller et positivt røntgenbillede af thorax for akut infektiøs proces
  • Patienten har kendt allergi over for enhedskomponent (cellulose)
  • Patienten er et akut kranietraumekirurgisk tilfælde
  • Patienten har en lokal kranieinfektion
  • Patienten har fået kemoterapi og/eller strålebehandling inden for 12 uger før operationen, eller har planlagt kemoterapi og/eller strålebehandling 10 uger efter operationen
  • Patienten er blevet klinisk diagnosticeret med malignitet (andre end basalcellekarcinom eller lavgradig gliom), ukontrolleret diabetes, sepsis, systemisk kollagensygdom
  • Patienten har kreatininniveauer > 2,0 mg/dL
  • Patienten har totalt bilirubinniveau > 2,5 mg/dL
  • Patent har klinisk signifikant koagulopati med en partiel tromboplastintid (PTT) ≥ 35, international normaliseret ratio (INR) ≥ 1,2, eller får Warfarin eller Coumadin
  • Patienten har et kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom (hvide blodlegemer (WBC) <4000/uL eller >20.000/uL)
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg med afprøvningsudstyr/lægemidler
  • Patienten er gravid eller ammer eller ønsker at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Patienten kan eller ønsker ikke at underskrive en samtykkeerklæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SyntheCel
Enhed: SyntheCel
Patienterne vil blive fulgt klinisk efter operationen indtil hospitalsudskrivning eller inden for ti (10) dage efter proceduren og efter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder. Dataene til og med det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil blive brugt til at demonstrere ydeevnen af ​​SyntheCelTM Dura Replacement.
Aktiv komparator: andre FDA godkendte dura-erstatninger
Enhed: Andre FDA godkendte dura-erstatninger
Patienterne vil blive fulgt klinisk efter operationen indtil hospitalsudskrivning eller inden for ti (10) dage efter proceduren og efter en (1) måned, tre (3) måneder og seks (6) måneder. Dataene til og med det 6 måneder lange opfølgningsbesøg vil blive brugt til at demonstrere ydeevnen af ​​SyntheCelTM Dura Replacement.
Andre navne:
  • Duraform Dural Graft Implant
  • Duragen II Dural Regeneration Matrix
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Durepair Dura regeneration Matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af cerebrospinalvæske (CSF) fistel og Pseudomeningocele
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt for måling af effektiviteten er sådan, at en individuel patients behandlingssucces kræver fravær af CSF-fistel (dræning fra sår eller sinus) og pseudomeningocele inden for 6 måneder efter operationen bekræftet ved radiografisk evaluering og fysisk undersøgelse af operationsstedet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala (patientfunktionsvurdering)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Vurdering af ændringer i kropssystemer (f.eks. hoved, neurovaskulært osv.)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Vurdering af sårheling
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Enhedshåndteringsegenskaber (dvs. brugervenlighed, styrke, suturbarhed, tætningskvalitet)
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder

Radiografisk evaluering (for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af følgende ved 6 måneders opfølgningsbesøg)

  • Adhæsionsdannelse
  • Membrandannelse
  • Unormal fortykkelse langs graft-stedet (enhedsimplantat).
  • Hjerneødem støder op til transplantatstedet (enhedsimplantat).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SyntheCel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kranial Dura reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner