Estudio del reemplazo de SyntheCelTM Dura a otros reemplazos de Dura
6 de marzo de 2012 actualizado por: Synthes USA HQ, Inc.
Un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara el reemplazo de duramadre SyntheCelTM con otros reemplazos de duramadre en pacientes que requieren reparación de duramadre después de una cirugía craneal
Objetivo principal: Demostrar que el reemplazo de duramadre SyntheCelTM funciona de manera similar o es sustancialmente equivalente a otros reemplazos de duramadre para la reparación de la duramadre craneal en pacientes sometidos a reparación quirúrgica de la duramadre craneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Barrow Neurosurgical Institute
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad.
- El paciente está programado para un procedimiento craneal electivo que requiere una incisión dural
- El paciente tiene una resonancia magnética no antes de dos meses antes de la fecha de inscripción
- Se espera que la herida quirúrgica sea Clase I/limpia
- El paciente está disponible y dispuesto a participar en la investigación durante la duración del estudio.
- El paciente ha firmado un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de cualquier determinación o procedimiento exigido por el estudio. Esto no incluye resonancias magnéticas que pueden realizarse antes de obtener el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene implantes metálicos craneales que podrían interferir con la evaluación del dispositivo o la recuperación
- El paciente está somnoliento o comatoso (puntuación de Glasgow < 8)
- El paciente ha tenido un procedimiento neuroquirúrgico intracraneal previo en la misma ubicación anatómica
- El paciente requerirá el uso de un adhesivo o sellador dural
- El paciente tiene hidrocefalia conocida
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 6 meses.
- El paciente tiene una infección sistémica (p. infección del tracto urinario (ITU), neumonía activa) o evidencia de cualquier infección en el sitio quirúrgico, fiebre > 101°F, hemocultivo positivo y/o radiografía de tórax positiva para proceso infeccioso agudo
- El paciente tiene alergia conocida al componente del dispositivo (celulosa)
- El paciente es un caso quirúrgico de trauma craneal agudo
- El paciente tiene una infección craneal local.
- El paciente ha recibido quimioterapia y/o radioterapia dentro de las 12 semanas previas a la cirugía, o tiene quimioterapia y/o radioterapia planificadas 10 semanas después de la cirugía
- Al paciente se le ha diagnosticado clínicamente una neoplasia maligna (que no sea carcinoma de células basales o glioma de bajo grado), diabetes no controlada, sepsis, enfermedad sistémica del colágeno
- El paciente tiene niveles de creatinina > 2,0 mg/dL
- El paciente tiene un nivel de bilirrubina total > 2,5 mg/dL
- El paciente tiene coagulopatía clínicamente significativa con un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≥ 35, índice internacional normalizado (INR) ≥ 1,2, o está recibiendo warfarina o Coumadin
- El paciente tiene un sistema inmunológico comprometido o una enfermedad autoinmune (recuento de glóbulos blancos (WBC) <4000/uL o >20,000/uL)
- El paciente está participando en otro ensayo clínico usando dispositivos/medicamentos en investigación
- La paciente está embarazada o amamantando o desea quedar embarazada durante el curso del estudio
- El paciente no puede o no quiere firmar un formulario de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SyntheCel
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Los pacientes serán seguidos clínicamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria o dentro de los diez (10) días del procedimiento y al mes (1), tres (3) meses y seis (6) meses.
Los datos hasta la visita de seguimiento de 6 meses incluida se utilizarán para demostrar el rendimiento de SyntheCelTM Dura Replacement.
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Comparador activo: otros reemplazos de duramadre aprobados por la FDA
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Los pacientes serán seguidos clínicamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria o dentro de los diez (10) días del procedimiento y al mes (1), tres (3) meses y seis (6) meses.
Los datos hasta la visita de seguimiento de 6 meses incluida se utilizarán para demostrar el rendimiento de SyntheCelTM Dura Replacement.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de fístula de líquido cefalorraquídeo (LCR) y pseudomeningocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración principal para medir la eficacia es tal que el éxito del tratamiento de un paciente individual requiere la ausencia de fístula de LCR (drenaje de la herida o seno) y pseudomeningocele dentro de los 6 meses posteriores a la operación confirmados por evaluación radiográfica y examen físico del sitio quirúrgico.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada (evaluación de la función del paciente)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Evaluación de cambios en los sistemas corporales (p. ej., cabeza, neurovascular, etc.)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Evaluación de la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Características de manejo del dispositivo (es decir, facilidad de uso, resistencia, suturabilidad, calidad del sellado)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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hasta 6 meses
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación radiográfica (para determinar la presencia o ausencia de lo siguiente en la visita de seguimiento a los 6 meses)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- SyntheCel
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .