A SyntheCelTM Dura más Dura helyettesítőkkel való helyettesítésének tanulmányozása
2012. március 6. frissítette: Synthes USA HQ, Inc.
Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a SyntheCelTM Dura pótlását hasonlítja össze a koponyaműtétet követően dura-javításra szoruló betegek más Dura pótlásával
Elsődleges cél: Annak bizonyítása, hogy a SyntheCelTM Dura Replacement hasonlóan vagy lényegében egyenértékű a koponya dura helyreállítására szolgáló más durapótlásokkal olyan betegeknél, akiknél a koponya dura műtéti javítása történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
- Barrow Neurosurgical Institute
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 18 és 75 év közötti
- A pácienst egy elektív koponyaműtétre tervezik, amely durális bemetszést igényel
- A betegnél legkorábban két hónappal a felvétel időpontja előtt MRI-vizsgálatot végeztek
- A műtéti seb várhatóan I. osztályú/tiszta
- A beteg rendelkezésre áll, és hajlandó részt venni a vizsgálatban a vizsgálat időtartama alatt
- A páciens írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését írt alá a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett meghatározást vagy eljárást végezne. Ez nem tartalmazza az MRI-vizsgálatokat, amelyeket a tájékozott beleegyezés megszerzése előtt lehet elvégezni.
Kizárási kritériumok:
- A páciens koponya fém implantátuma(i) van(nak), amely(ek) akadályozzák az eszköz értékelését vagy a felépülést
- A beteg aluszékony vagy kómában van (Glasgow-pontszám < 8)
- A beteg korábban intracranialis idegsebészeti beavatkozáson esett át ugyanazon anatómiai helyen
- A páciensnek durális ragasztót vagy tömítőanyagot kell használnia
- A betegnek ismert hydrocephalusa van
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- A betegnek szisztémás fertőzése van (pl. húgyúti fertőzés (UTI), aktív tüdőgyulladás) vagy bármilyen műtéti hely fertőzésének bizonyítéka, 101°F feletti láz, pozitív vértenyészet és/vagy pozitív mellkasröntgen akut fertőzéses folyamatra
- A páciens ismerten allergiás a készülék összetevőjére (cellulóz)
- A páciens akut koponyasérüléses műtéti eset
- A betegnek helyi koponyafertőzése van
- A beteg a műtétet megelőző 12 héten belül kemoterápiás és/vagy sugárkezelésben részesült, vagy a műtét után 10 héttel kemoterápiás és/vagy sugárkezelést terveznek.
- A betegnél klinikailag rosszindulatú daganatot (a bazálissejtes karcinómától vagy alacsony fokú gliomától eltérő), kontrollálatlan cukorbetegséget, szepszist, szisztémás kollagénbetegséget diagnosztizáltak
- A beteg kreatininszintje > 2,0 mg/dl
- A beteg összbilirubinszintje > 2,5 mg/dl
- A szabadalom klinikailag jelentős koagulopátiában szenved, a parciális tromboplasztin idő (PTT) ≥ 35, a nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,2, vagy Warfarint vagy Coumadint kap
- A betegnek károsodott immunrendszere vagy autoimmun betegsége van (fehérvérsejtszám <4000/uL vagy >20000/uL)
- A beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt vizsgálati eszközökkel/gyógyszerekkel
- A beteg terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
- A beteg nem tudja vagy nem akarja aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SyntheCel
|
A betegeket a műtét után a kórházi elbocsátásig vagy az eljárást követő tíz (10) napon belül, valamint egy (1) hónap, három (3) hónap és hat (6) hónap elteltével klinikailag követik.
A 6 hónapos nyomon követési látogatásig bezárólag az adatokat a SyntheCelTM Dura Replacement teljesítményének demonstrálására használjuk fel.
|
|
Aktív összehasonlító: egyéb FDA által jóváhagyott dura pótlások
|
A betegeket a műtét után a kórházi elbocsátásig vagy az eljárást követő tíz (10) napon belül, valamint egy (1) hónap, három (3) hónap és hat (6) hónap elteltével klinikailag követik.
A 6 hónapos nyomon követési látogatásig bezárólag az adatokat a SyntheCelTM Dura Replacement teljesítményének demonstrálására használjuk fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerebrospinális folyadék (CSF) fisztula és pszeudomeningocele hiánya
Időkeret: 6 hónap
|
A hatékonyság mérésének elsődleges végpontja az, hogy az egyes betegek kezelésének sikeressége megköveteli, hogy a műtétet követő 6 hónapon belül ne legyen CSF-fisztula (a sebből vagy sinusból kiürülve) és pszeudomeningocele, amit radiográfiás értékelés és a műtéti hely fizikális vizsgálata igazol.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin-skála (betegfunkciók értékelése)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
A testrendszerek változásainak értékelése (pl. fej, idegrendszeri stb.)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
Sebgyógyulási értékelés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
Az eszköz kezelési jellemzői (azaz egyszerű használat, szilárdság, varrhatóság, tömítés minősége)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
legfeljebb 6 hónapig
|
|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Radiográfiai értékelés (az alábbiak meglétének vagy hiányának meghatározására a 6 hónapos követési vizit során)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SyntheCel
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .