Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zamiany SyntheCelTM Dura na inne zamienniki Dura

6 marca 2012 zaktualizowane przez: Synthes USA HQ, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące wymianę opony twardej SyntheCelTM z innymi wymianami opony twardej u pacjentów wymagających naprawy opony twardej po operacji czaszki

Główny cel: Wykazanie, że SyntheCelTM Dura Replacement działa podobnie lub jest zasadniczo równoważny z innymi zamiennikami opony twardej do naprawy opony twardej czaszki u pacjentów poddawanych chirurgicznej naprawie opony twardej czaszki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Barrow Neurosurgical Institute
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma od 18 do 75 lat
  • Pacjent jest planowany do planowego zabiegu czaszkowego wymagającego nacięcia opony twardej
  • Pacjent ma MRI nie wcześniej niż dwa miesiące przed datą rejestracji
  • Oczekuje się, że rana chirurgiczna będzie klasy I/czysta
  • Pacjent jest dostępny i chętny do udziału w badaniu przez cały czas trwania badania
  • Pacjent podpisał pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek oznaczeń lub procedur wymaganych w badaniu. Nie obejmuje to MRI, które można wykonać przed uzyskaniem świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma metalowe implanty czaszkowe, które mogłyby zakłócać ocenę urządzenia lub powrót do zdrowia
  • Pacjent jest senny lub w śpiączce (skala Glasgow < 8)
  • Pacjent miał wcześniej wewnątrzczaszkowy zabieg neurochirurgiczny w tym samym miejscu anatomicznym
  • Pacjent będzie wymagał użycia kleju lub uszczelniacza do opony twardej
  • Pacjent ma rozpoznane wodogłowie
  • Przewidywana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 6 miesięcy
  • Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową (np. zakażenie dróg moczowych (ZUM), czynne zapalenie płuc) lub dowód zakażenia miejsca operowanego, gorączka > 101°F, dodatni posiew krwi i/lub dodatni wynik prześwietlenia klatki piersiowej w kierunku ostrego procesu zakaźnego
  • Pacjent ma znaną alergię na element urządzenia (celuloza)
  • Pacjent jest przypadkiem chirurgicznym ostrego urazu czaszki
  • Pacjent ma miejscową infekcję czaszki
  • Pacjent przeszedł chemioterapię i/lub radioterapię w ciągu 12 tygodni przed operacją lub ma chemioterapię i/lub radioterapię zaplanowaną 10 tygodni po operacji
  • U pacjenta zdiagnozowano klinicznie nowotwór złośliwy (inny niż rak podstawnokomórkowy lub glejak o niskim stopniu złośliwości), niekontrolowaną cukrzycę, posocznicę, układową chorobę kolagenową
  • Pacjent ma poziom kreatyniny > 2,0 mg/dl
  • Pacjent ma stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl
  • Pacjent ma klinicznie istotną koagulopatię z czasem częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≥ 35, międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 1,2 lub otrzymuje warfarynę lub kumadynę
  • Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub chorobę autoimmunologiczną (liczba białych krwinek (WBC) <4000/ul lub >20 000/ul)
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnych urządzeń/leków
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub chce zajść w ciążę w trakcie badania
  • Pacjent nie może lub nie chce podpisać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SyntheCel
Urządzenie: SyntheCel
Pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną po operacji aż do wypisu ze szpitala lub w ciągu dziesięciu (10) dni od zabiegu oraz po jednym (1) miesiącu, trzech (3) miesiącach i sześciu (6) miesiącach. Dane do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie zostaną wykorzystane do wykazania działania SyntheCelTM Dura Replacement.
Aktywny komparator: inne zamienniki opony twardej zatwierdzone przez FDA
Urządzenie: Inne zamienniki opony twardej zatwierdzone przez FDA
Pacjenci będą objęci obserwacją kliniczną po operacji aż do wypisu ze szpitala lub w ciągu dziesięciu (10) dni od zabiegu oraz po jednym (1) miesiącu, trzech (3) miesiącach i sześciu (6) miesiącach. Dane do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie zostaną wykorzystane do wykazania działania SyntheCelTM Dura Replacement.
Inne nazwy:
  • Implant Duraform Dural
  • Matryca regeneracji Duragen II Dural
  • Duragen Dural Graft Matrix
  • Matryca regeneracji Durapair Dura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego i przepukliny oponowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności leczenia jest brak przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego (sącz z rany lub zatoki) i przepukliny oponowo-rdzeniowej w ciągu 6 miesięcy po operacji potwierdzonej oceną radiologiczną i badaniem fizykalnym miejsca operowanego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina (ocena funkcji pacjenta)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Ocena zmian w układach ciała (np. głowa, układ nerwowo-naczyniowy itp.)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Ocena gojenia się ran
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Charakterystyka obsługi urządzenia (tj. łatwość użycia, wytrzymałość, możliwość zszywania, jakość uszczelnienia)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Ocena radiologiczna (w celu określenia obecności lub braku następujących elementów podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach)

  • Tworzenie adhezji
  • Tworzenie błony
  • Nieprawidłowe pogrubienie wzdłuż miejsca przeszczepu (implantu).
  • Obrzęk mózgu w sąsiedztwie miejsca przeszczepu (implantu).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthes USA HQ, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SyntheCel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naprawa opony twardej czaszki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj