メタンフェタミン依存症に対するモダフィニル
2017年10月18日 更新者：University of Arkansas
最近メタンフェタミンを断酒したボランティアにおけるモダフィニルの臨床的有効性
メタンフェタミン依存症の治療を求めるボランティア50名が、この10週間のダブルバインド、プラセボ対照無作為化臨床試験に登録され、モダフィニルまたはプラセボのいずれかを受けることになる。
適格な被験者は、最初の禁欲を達成し、第 1 ～ 2 週の間に治験薬の投与を開始するために、アーカンソー州の居住施設である回復センターに居住します。
その後、3～10週間の間、被験者は外来で参加し、治験薬の投与を継続しながら毎週心理療法を受けます。
尿サンプルは週に 3 回収集され、メタンフェタミンの使用を評価するために毎週自己報告されます。
この研究の結果が、どのタイプの薬剤がこの疾患の潜在的な治療薬としてさらなる開発の良い候補となり得るかの理解に貢献することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18～65歳。 神経生理学的測定では、小児および青少年ではP50潜在力が完全に発達していないため、研究対象者の年齢が20〜65歳である場合にその一部が含まれる(Rasco 2000)。
- 現在治療プログラムに登録されていない
- 被験者はメタンフェタミンの使用歴があり、研究参加前1か月間でアンフェタミンの尿毒性スクリーニング陽性が確認された最近の使用が確認されている必要があります。
- 被験者は、DSM-IV の構造化臨床面接 (SCID) の薬物乱用セクションによって評価される、アンフェタミン依存に関する DSM-IV 基準を満たしている必要があります。
- 出産可能年齢の女性がこの研究に参加するには、妊娠検査が陰性であり、毎月の妊娠検査に同意し、研究期間中適切な形式の避妊を行うことに同意する必要があります。
除外基準:
- アルコール、アヘン剤、または鎮静剤による身体依存の現在の診断
- 健康不良（例：重度の心血管疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肝臓疾患）
- 統合失調症または双極性I型障害の病歴
- 試験対象の薬物と重大な相互作用があると予想される市販薬または処方薬の現在または最近の使用。
- -治験薬の投与に対する医学的禁忌（例：モダフィニルに対するアレルギー、シクロスポリン、クロミプラミンまたはデシプラミンによる治療）
- 現在の自殺傾向または精神病
- 肝機能検査（肝酵素）が正常レベルの3倍を超えている
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1.モダフィニル
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400mg/日
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プラセボコンパレーター：2: プラセボ
プラセボ
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不活性物質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均治療効果スコア
時間枠：第 3 週から第 8 週まで週 3 回
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研究中のメタンフェタミンの陰性薬物スクリーニングの数（得られたすべての陰性薬物スクリーニングは 1 回の陰性薬物スクリーニングとしてカウントされる）を、治験の居住段階後の 6 週間の可能な薬物スクリーニングの総数で割った（参加者は週に 3 回の薬物スクリーニングを実施）したがって、予想される薬剤スクリーニングの合計数は 18 です。これには第 8 週が含まれます。薬剤スクリーニングが行われなかった場合は、陽性としてカウントされます。#
陰性薬物スクリーニング／１８．
最小スコアは 0、最大スコアは 1 です。
スコアが高いほど良い結果が得られます。
個々の治療有効性スコアの平均が報告されます。
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第 3 週から第 8 週まで週 3 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Mancino, MD、University of Arkansas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月18日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P50 DA018197-104386
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。