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Methamphetamine 의존에 대한 Modafinil

2017년 10월 18일 업데이트: University of Arkansas

최근 메스암페타민 의존성 자원자에서 Modafinil의 임상적 효능

50명의 메스암페타민 의존성 치료를 추구하는 지원자들이 모다피닐 또는 위약을 투여받기 위한 10주간의 이중 결합, 위약 통제, 무작위 임상 시험에 등록될 것입니다. 적격 피험자는 아칸소 주거 시설의 회복 센터에 거주하여 초기 금욕을 달성하고 1-2주 동안 연구 약물에 유도될 것입니다. 그런 다음 3-10주 동안 피험자는 외래 환자 기준으로 참여하여 연구 약물을 계속 받는 동안 매주 정신 요법을 받습니다. 소변 샘플은 매주 3회 수집되고 메스암페타민 사용을 평가하기 위해 매주 자가 보고됩니다. 이 연구의 결과가 이 장애에 대한 잠재적 치료제로서 추가 개발을 위한 좋은 후보가 될 수 있는 약제 유형을 이해하는 데 기여할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

18-65세. P50 잠재력이 어린이와 청소년에서 완전히 발달하지 않았기 때문에 20-65세 사이인 경우 연구 대상의 신경생리학적 측정 부분이 포함될 것입니다(Rasco 2000).

  • 현재 치료 프로그램에 등록되어 있지 않음
  • 피험자는 연구 시작 전 한 달 동안 암페타민에 대한 긍정적인 소변 독성 검사로 확인된 최근 사용과 함께 메스암페타민 사용 이력이 있어야 합니다.
  • 피험자는 DSM-IV(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰의 약물 남용 섹션에서 평가한 암페타민 의존성에 대한 DSM-IV 기준을 충족해야 합니다.
  • 가임기 여성은 이 연구에 등록하기 위해 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하고, 월별 임신 검사에 동의해야 하며, 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 알코올, 아편 제 또는 진정제 신체적 의존의 현재 진단
  • 건강 악화(예: 주요 심혈관, 신장, 내분비, 간 장애)
  • 정신 분열증 또는 양극성 유형 I 장애의 병력
  • 검사할 약물과 주요 상호 작용이 있을 것으로 예상되는 일반의약품 또는 처방전이 있는 향정신성 약물 또는 약물(들)의 현재 또는 최근 사용
  • 연구 약물 투여에 대한 의학적 금기(예: 모다피닐에 대한 알레르기, 사이클로스포린, 클로미프라민 또는 데시프라민 치료)
  • 현재 자살 또는 정신병
  • 정상 수치의 3배 이상인 간 기능 검사(즉, 간 효소)
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1. 모다피닐
의약품: 모다피닐
400mg/일
위약 비교기: 2: 위약
위약
의약품: 위약
불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 치료 효과 점수
기간: 3주차부터 8주차까지 매주 3회
연구 기간 동안 메스암페타민에 대한 음성 약물 검사 수(얻은 모든 음성 약물 검사는 1개의 음성 약물 검사로 계산됨)를 6주간의 시험 거주 단계 동안 가능한 총 약물 검사 수로 나눈 값(참가자는 주당 3개의 약물 검사를 제공함) 따라서 총 예상 약물 검사 수는 18회입니다. 여기에는 8주차가 포함됩니다. 약물 검사 누락은 양성으로 간주됩니다.# 부정적인 약물 스크린/18. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 1입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋습니다. 개별 치료 효과 점수의 평균이 보고됩니다.
3주차부터 8주차까지 매주 3회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arkansas

수사관

  • 수석 연구원: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P50 DA018197-104386

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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