Модафинил при метамфетаминовой зависимости
18 октября 2017 г. обновлено: University of Arkansas
Клиническая эффективность модафинила у недавно воздерживающихся от метамфетамина добровольцев
В этом 10-недельном плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании с двойной связью будут участвовать пятьдесят добровольцев, зависимых от метамфетамина, которые будут получать либо модафинил, либо плацебо.
Подходящие субъекты будут проживать в реабилитационном учреждении Центров восстановления Арканзаса для достижения первоначального воздержания и будут введены в курс лечения исследуемым препаратом в течение недель 1-2.
Затем в течение недель 3-10 субъекты участвуют в амбулаторном режиме, получая еженедельную психотерапию, продолжая получать исследуемые препараты.
Образцы мочи будут собираться трижды в неделю, а самостоятельные отчеты — еженедельно для оценки употребления метамфетамина.
Есть надежда, что результаты этого исследования помогут нам понять, какие типы агентов могут быть хорошими кандидатами для дальнейшего развития в качестве потенциальных средств для лечения этого расстройства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
18-65 лет. Для нейрофизиологических измерений будет включена часть субъектов исследования, если они находятся в возрасте от 20 до 65 лет, поскольку потенциал P50 не полностью развит у детей и подростков (Rasco 2000).
- в настоящее время не участвует в программе лечения
- субъекты должны иметь историю употребления метамфетамина с недавним употреблением, подтвержденным положительным токсикологическим скринингом мочи на амфетамины в течение месяца до включения в исследование.
- субъекты должны соответствовать критериям DSM-IV для зависимости от амфетамина, согласно оценке раздела о злоупотреблении психоактивными веществами Структурированного клинического интервью для DSM-IV (SCID)
- женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность, чтобы участвовать в этом исследовании, согласиться на ежемесячное тестирование на беременность и согласиться использовать соответствующие формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- текущий диагноз алкогольной, опиатной или седативной физической зависимости
- плохое состояние здоровья (например, серьезное сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное, печеночное расстройство)
- История шизофрении или биполярного расстройства I типа
- настоящее или недавнее употребление безрецептурных или рецептурных психоактивных препаратов или наркотиков, которые, как ожидается, будут иметь серьезное взаимодействие с тестируемым наркотиком
- медицинские противопоказания к приему исследуемых препаратов (например, аллергия на модафинил, лечение циклоспорином, кломипрамином или дезипрамином)
- текущий суицид или психоз
- Функциональные пробы печени (т.е. ферменты печени) более чем в три раза превышают нормальный уровень
- беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1. Модафинил
|
400 мг/день
|
|
Плацебо Компаратор: 2: Плацебо
Плацебо
|
неактивное вещество
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние баллы эффективности лечения
Временное ограничение: трижды в неделю с 3 по 8 неделю
|
Количество отрицательных результатов скрининга на метамфетамин во время исследования (каждый полученный отрицательный скрининг на наркотики считается как 1 отрицательный скрининг на наркотики), деленное на общее возможное количество скринингов на наркотики в течение 6-недельной фазы исследования после проживания (участники проводили 3 скрининга на наркотики в неделю). Таким образом, ожидаемое общее количество проверок на наркотики составляет 18. Сюда входит 8-я неделя. Пропущенные проверки на наркотики считаются положительными.#
негативные тесты на наркотики/18.
Минимальная оценка 0, максимальная оценка 1.
Чем выше оценка, тем лучше результат.
Сообщается среднее значение индивидуальной оценки эффективности лечения.
|
трижды в неделю с 3 по 8 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P50 DA018197-104386
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .