Modafinil pro závislost na metamfetaminu
18. října 2017 aktualizováno: University of Arkansas
Klinická účinnost modafinilu u nedávno abstinujících dobrovolníků závislých na metamfetaminu
Do této 10týdenní dvojité vazby, placebem kontrolované, randomizované klinické studie bude zařazeno padesát dobrovolníků závislých na metamfetaminu, kteří vyhledávají léčbu, aby dostávali buď modafinil, nebo placebo.
Oprávněné subjekty budou bydlet v rezidenčním zařízení Recovery Centers of Arkansas, aby dosáhly počáteční abstinence a byly uvedeny na studijní medikaci během 1.–2. týdne.
Poté během 3. až 10. týdne se subjekty účastní ambulantně, dostávají týdenní psychoterapii, zatímco pokračují v užívání studijních léků.
Vzorky moči budou odebírány třikrát týdně a každý týden se budou hlásit sami za účelem posouzení užívání metamfetaminu.
Doufáme, že výsledky této studie přispějí k našemu pochopení toho, které typy látek mohou být dobrými kandidáty pro další vývoj jako potenciální látky pro léčbu této poruchy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
18-65 let. Pro neurofyziologická měření bude zahrnuta část subjektů studie, pokud jsou ve věku 20-65 let, protože potenciál P50 není u dětí a dospívajících plně vyvinut (Rasco 2000).
- není v současné době zařazen do léčebného programu
- subjekty musí mít historii užívání metamfetaminu s nedávným užíváním potvrzeným pozitivním toxikologickým screeningem moči na amfetaminy během měsíce před vstupem do studie
- subjekty musí splňovat kritéria DSM-IV pro závislost na amfetaminu, jak bylo hodnoceno v části o zneužívání látek ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV (SCID)
- ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, aby se mohly přihlásit do této studie, souhlasit s měsíčním těhotenským testováním a souhlasit s používáním vhodných forem antikoncepce po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- současná diagnóza fyzické závislosti na alkoholu, opiátech nebo sedativ
- špatné zdraví (např. závažné kardiovaskulární, renální, endokrinní, jaterní poruchy)
- anamnéza schizofrenie nebo bipolární poruchy typu I
- současné nebo nedávné užívání volně prodejných psychoaktivních drog nebo léků na předpis nebo léků, u nichž by se očekávala významná interakce s testovaným lékem
- zdravotní kontraindikace užívání studovaných léků (např. alergie na modafinil, léčba cyklosporinem, klomipraminem nebo desipraminem)
- současná sebevražda nebo psychóza
- Testy jaterních funkcí (tj. jaterní enzymy) vyšší než trojnásobek normálních hodnot
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1. Modafinil
|
400 mg/den
|
|
Komparátor placeba: 2: Placebo
Placebo
|
neaktivní látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre účinnosti léčby
Časové okno: třikrát týdně od 3. do 8. týdne
|
Počet negativních drogových screeningů na metamfetamin během studie (každý získaný negativní drogový screening se počítá jako 1 negativní drogový screening) vydělený celkovým možným počtem drogových screeningů během 6 týdnů po rezidenční fázi studie (účastníci poskytli 3 drogové screeningy týdně takže očekávaný celkový počet drogových screeningů je 18. To zahrnuje týden 8. Chybějící drogové screeningy se počítají jako pozitivní.#
negativní drogové screeny/18.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 1.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Uvádí se průměr jednotlivých skóre účinnosti léčby.
|
třikrát týdně od 3. do 8. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
11. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P50 DA018197-104386
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .