Modafinil per la dipendenza da metanfetamine
18 ottobre 2017 aggiornato da: University of Arkansas
Efficacia clinica di Modafinil in volontari dipendenti da metanfetamine recentemente astinenti
Cinquanta volontari in cerca di trattamento dipendenti dalla metanfetamina saranno arruolati in questo studio clinico randomizzato, doppio legame, controllato con placebo, della durata di 10 settimane per ricevere modafinil o placebo.
I soggetti idonei risiederanno presso la struttura residenziale dei Recovery Centers dell'Arkansas per raggiungere l'astinenza iniziale e essere introdotti al farmaco in studio durante le settimane 1-2.
Quindi, durante le settimane 3-10, i soggetti partecipano in regime ambulatoriale, ricevendo una psicoterapia settimanale pur continuando a ricevere i farmaci dello studio.
I campioni di urina saranno raccolti tre volte alla settimana e autorapporti settimanali per valutare l'uso di metanfetamine.
Si spera che i risultati di questo studio contribuiranno alla nostra comprensione di quali tipi di agenti potrebbero essere buoni candidati per un ulteriore sviluppo come potenziali agenti terapeutici per questo disturbo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
18-65 anni. Per le misure neurofisiologiche sarà inclusa una parte dei soggetti dello studio se di età compresa tra 20 e 65 anni perché il potenziale P50 non è completamente sviluppato nei bambini e negli adolescenti (Rasco 2000).
- attualmente non iscritto a un programma di trattamento
- i soggetti devono avere una storia di uso di metanfetamina con uso recente confermato da uno screening tossicologico delle urine positivo per le anfetamine durante il mese precedente l'ingresso nello studio
- i soggetti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da anfetamine come valutato dalla sezione sull'abuso di sostanze dell'intervista clinica strutturata per il DSM-IV (SCID)
- le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per iscriversi a questo studio, accettare il test di gravidanza mensile e accettare di utilizzare forme appropriate di controllo delle nascite per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale di alcol, oppiacei o dipendenza fisica da sedativi
- cattiva salute (ad esempio, disturbi cardiovascolari, renali, endocrini, epatici)
- storia di schizofrenia o disturbo bipolare di tipo I
- uso attuale o recente di droghe psicoattive da banco o da prescrizione o droghe che si prevede possano avere un'interazione importante con la droga da testare
- controindicazione medica alla ricezione dei farmaci in studio (ad es. allergia al modafinil, trattamento con ciclosporina, clomipramina o desipramina)
- attuale suicidalità o psicosi
- Test di funzionalità epatica (cioè enzimi epatici) superiori a tre volte i livelli normali
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1. Modafinil
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400mg/giorno
|
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Comparatore placebo: 2: placebo
Placebo
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sostanza inattiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi medi di efficacia del trattamento
Lasso di tempo: tre volte alla settimana dalla settimana 3 alla settimana 8
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Numero di controlli antidroga negativi per la metanfetamina durante lo studio (ogni controllo antidroga negativo ottenuto viene conteggiato come 1 controllo antidroga negativo) diviso per il numero totale possibile di controlli antidroga durante la fase post-residenziale dello studio di 6 settimane (i partecipanti hanno fornito 3 controlli antidroga a settimana quindi il numero totale previsto di screening dei farmaci è 18. Ciò include la settimana 8. Gli screening dei farmaci mancanti vengono conteggiati come positivi.#
screening antidroga negativi/18.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 1.
Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Viene riportata la media dei punteggi di efficacia del trattamento individuale.
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tre volte alla settimana dalla settimana 3 alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P50 DA018197-104386
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