Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modafinil voor methamfetamine-afhankelijkheid

18 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Arkansas

Klinische werkzaamheid van modafinil bij recentelijk onthoudende methamfetamine-afhankelijke vrijwilligers

Vijftig methamfetamineafhankelijke vrijwilligers die op zoek zijn naar een behandeling zullen worden ingeschreven in deze 10 weken durende, dubbelbindende, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie om modafinil of placebo te krijgen. In aanmerking komende proefpersonen verblijven in de Recovery Centers of Arkansas residentiële faciliteit om initiële onthouding te bereiken en tijdens week 1-2 te worden opgenomen in de studiemedicatie. Vervolgens nemen de proefpersonen gedurende wk 3-10 deel op poliklinische basis, krijgen wekelijks psychotherapie terwijl ze de studiemedicatie blijven ontvangen. Urinemonsters zullen driemaal per week worden verzameld en wekelijkse zelfrapportages om het gebruik van methamfetamine te beoordelen. Het is te hopen dat de resultaten van deze studie zullen bijdragen aan ons begrip van welke soorten middelen goede kandidaten kunnen zijn voor verdere ontwikkeling als potentiële behandelingsmiddelen voor deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas For Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

18-65 jaar oud. Voor de neurofysiologische metingen zal een deel van de proefpersonen worden opgenomen als ze tussen de 20 en 65 jaar oud zijn, omdat het P50-potentieel niet volledig is ontwikkeld bij kinderen en adolescenten (Rasco 2000).

  • momenteel niet ingeschreven in een behandelprogramma
  • proefpersonen moeten een voorgeschiedenis hebben van methamfetaminegebruik met recent gebruik bevestigd door een positieve urinetoxicologiescreening voor amfetaminen gedurende de maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • proefpersonen moeten voldoen aan de DSM-IV-criteria voor amfetamine-afhankelijkheid zoals beoordeeld door de sectie over middelenmisbruik van het Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben om zich in te schrijven voor dit onderzoek, akkoord gaan met maandelijkse zwangerschapstests en ermee instemmen geschikte vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • huidige diagnose van alcohol-, opiaat- of kalmerende lichamelijke afhankelijkheid
  • slechte gezondheid (bijv. ernstige cardiovasculaire, nier-, endocriene of leveraandoening)
  • voorgeschiedenis van schizofrenie of bipolaire type I-stoornis
  • huidig ​​of recent gebruik van vrij verkrijgbare of op recept verkrijgbare psychoactieve drugs of drugs waarvan wordt verwacht dat ze een grote interactie hebben met het te testen medicijn
  • medische contra-indicatie voor het ontvangen van studiemedicatie (bijv. allergie voor modafinil, behandeling met ciclosporine, clomipramine of desipramine)
  • huidige suïcidaliteit of psychose
  • Leverfunctietesten (d.w.z. leverenzymen) van meer dan driemaal de normale niveaus
  • zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1. Modafinil
Geneesmiddel: Modafinil
400mg/dag
Placebo-vergelijker: 2: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
inactieve stof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde behandelingseffectiviteitsscores
Tijdsspanne: driemaal per week van week 3 tot en met week 8
Aantal negatieve drugscreens voor methamfetamine tijdens het onderzoek (elke verkregen negatieve drugscreening wordt geteld als 1 negatieve drugscreening) gedeeld door het totaal mogelijke aantal drugscreens tijdens de 6 weken durende post-residentiële fase van het onderzoek (deelnemers leverden 3 drugscreens per week dus het verwachte aantal medicijncontroles in totaal is 18. Dit is inclusief week 8. Ontbrekende medicijncontroles worden als positief geteld.# negatieve drugsscreens/18. Minimale score is 0 en maximale score is 1. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat. Het gemiddelde van de individuele effectiviteitsscores van de behandeling wordt gerapporteerd.
driemaal per week van week 3 tot en met week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P50 DA018197-104386

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren