Modafinil a metamfetamin-függőség kezelésére
2017. október 18. frissítette: University of Arkansas
A modafinil klinikai hatékonysága a közelmúltban absztinens metamfetamin-függő önkénteseknél
Ötven metamfetamin-függő, kezelésre vágyó önkéntest vonnak be ebbe a 10 hetes, kettős kötésű, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatba, hogy modafinilt vagy placebót kapjanak.
A jogosult alanyok az arkansasi rehabilitációs központokban fognak lakni, hogy elérjék a kezdeti absztinenciát, és az 1. és 2. hét során tanulmányi gyógyszeres kezelést kapjanak.
Ezután a 3-10. héten az alanyok ambuláns alapon vesznek részt, heti pszichoterápiában részesülnek, miközben továbbra is tanulmányi gyógyszereket kapnak.
A metamfetaminhasználat felmérése érdekében hetente háromszor vizeletmintát gyűjtenek, hetente pedig önjelentést.
Remélhetőleg ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulnak annak megértéséhez, hogy mely szerek lehetnek jó jelöltek a további fejlesztésre, mint potenciális kezelési szerek e rendellenesség kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
18-65 éves korig. A neurofiziológiai mérések során a vizsgálati alanyok egy része 20-65 év közötti, mivel a P50 potenciál még nem teljesen kifejlődött gyermekekben és serdülőkben (Rasco 2000).
- jelenleg nem vesz részt kezelési programban
- az alanyoknak metamfetaminhasználattal kell rendelkezniük, és a közelmúltban történő használatot az amfetaminra vonatkozó pozitív vizelet toxikológiai szűrés igazolta a vizsgálatba való belépés előtti hónapban
- az alanyoknak meg kell felelniük az amfetamin-függőség DSM-IV kritériumainak, amint azt a DSM-IV strukturált klinikai interjúja (SCID) szerhasználattal foglalkozó része értékeli.
- a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell szerepelniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, el kell fogadniuk a havi terhességi tesztet, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási formák használatába a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- alkohol-, opiát- vagy nyugtató fizikai függőség jelenlegi diagnózisa
- rossz egészségi állapot (pl. súlyos szív- és érrendszeri, vese-, endokrin-, májbetegség)
- skizofrénia vagy I. típusú bipoláris zavar a kórtörténetében
- vény nélkül kapható vagy vényköteles pszichoaktív gyógyszer vagy gyógyszer(ek) jelenlegi vagy közelmúltbeli használata, amely(ek) várhatóan jelentős kölcsönhatást váltanak ki a vizsgálandó gyógyszerrel
- orvosi ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerek szedésére (pl. allergia modafinilre, ciklosporinnal, klomipraminnal vagy dezipraminnal végzett kezelés)
- aktuális öngyilkosság vagy pszichózis
- A májfunkciós tesztek (azaz a májenzimek) több mint háromszorosa a normál szintnek
- terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. Modafinil
|
400 mg/nap
|
|
Placebo Comparator: 2: Placebo
Placebo
|
inaktív anyag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos kezelési hatékonysági pontszámok
Időkeret: hetente háromszor a 3. héttől a 8. hétig
|
A metamfetaminra vonatkozó negatív drogszűrések száma a vizsgálat során (minden kapott negatív drogszűrés 1 negatív drogszűrésnek számít), elosztva a vizsgálat bentlakásos szakaszát követő 6 hetes drogszűrések teljes lehetséges számával (a résztvevők heti 3 drogszűrést biztosítottak így a drogszűrések várható száma összesen 18. Ez magában foglalja a 8. hetet is. A hiányzó drogszűrések pozitívnak számítanak.#
negatív drogszűrések/18.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 1.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény.
Az egyéni kezelési hatékonysági pontszámok átlagát jelentik.
|
hetente háromszor a 3. héttől a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P50 DA018197-104386
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .