Modafiniili metamfetamiiniriippuvuuden hoitoon
keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Arkansas
Modafiniilin kliininen teho äskettäin pidättyneillä metamfetamiinista riippuvaisilla vapaaehtoisilla
Viisikymmentä metamfetamiiniriippuvaista hoitoa hakevaa vapaaehtoista otetaan mukaan tähän 10 viikon kaksoissidottuun, lumekontrolloituun, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, joka saa joko modafiniilia tai lumelääkettä.
Tukikelpoiset koehenkilöt asuvat Arkansasin asuinkeskuksen palautuskeskuksissa saavuttaakseen alkuperäisen raittiuden ja heidät otetaan opiskelulääkkeisiin viikoilla 1–2.
Sitten viikkojen 3-10 aikana koehenkilöt osallistuvat avohoitoon, saavat viikoittain psykoterapiaa ja jatkavat samalla tutkimuslääkkeiden saamista.
Virtsanäytteitä kerätään kolmesti viikossa ja itseraportteja viikoittain metamfetamiinin käytön arvioimiseksi.
Toivomme, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat ymmärtämään, minkä tyyppiset aineet voivat olla hyviä kandidaatteja jatkokehittämiselle mahdollisina tämän häiriön hoitoaineina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-65 vuotias. Neurofysiologisiin mittauksiin otetaan mukaan osa tutkittavista, jos he ovat 20-65-vuotiaita, koska P50-potentiaali ei ole täysin kehittynyt lapsilla ja nuorilla (Rasco 2000).
- ei ole tällä hetkellä ilmoittautunut hoito-ohjelmaan
- koehenkilöillä on oltava aiemmin metamfetamiinin käyttö, ja viimeaikainen käyttö on vahvistettu positiivisella virtsan toksikologisella amfetamiiniseulolla kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- koehenkilöiden on täytettävä amfetamiiniriippuvuuden DSM-IV-kriteerit, jotka on arvioitu DSM-IV:n strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) päihdeosion perusteella.
- hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen, he suostuvat kuukausittaiseen raskaustestiin ja suostuvat käyttämään asianmukaisia ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen alkoholi-, opiaatti- tai rauhoittava fyysinen riippuvuusdiagnoosi
- sairaus (esim. vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, hormoni- tai maksahäiriö)
- skitsofrenia tai tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö
- reseptivapaan tai reseptivapaan psykoaktiivisen lääkkeen tai lääkkeiden nykyinen tai äskettäinen käyttö, jolla oletetaan olevan merkittävä yhteisvaikutus testattavan lääkkeen kanssa
- lääketieteellinen vasta-aihe tutkimuslääkkeiden saamiselle (esim. allergia modafiniilille, hoito syklosporiinilla, klomipramiinilla tai desipramiinilla)
- nykyinen itsemurha tai psykoosi
- Maksan toimintakokeet (eli maksaentsyymit) yli kolme kertaa normaalitasoa suuremmat
- raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. Modafiniili
|
400 mg/päivä
|
|
Placebo Comparator: 2: Placebo
Plasebo
|
inaktiivinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset hoidon tehokkuuspisteet
Aikaikkuna: kolmesti viikossa viikosta 3 viikkoon 8
|
Metamfetamiinin negatiivisten huumeseulontatutkimusten määrä tutkimuksen aikana (jokainen saatu negatiivinen huumeseulonta lasketaan yhdeksi negatiiviseksi huumeseuloksi) jaettuna mahdollisella huumeseulontamäärillä tutkimuksen 6 viikon asumisvaiheen jälkeisenä aikana (osallistujat toimittivat 3 huumeseulontaa viikossa joten odotettu huumeseulonnan kokonaismäärä on 18. Tämä sisältää viikon 8. Puuttuvat huumeseulonnat lasketaan positiivisiksi.#
negatiiviset huumenäytöt/18.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä on 1.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos.
Yksittäisten hoidon tehokkuuspisteiden keskiarvo ilmoitetaan.
|
kolmesti viikossa viikosta 3 viikkoon 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P50 DA018197-104386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .