莫达非尼对甲基苯丙胺依赖
2017年10月18日 更新者：University of Arkansas
莫达非尼在最近戒断甲基苯丙胺依赖志愿者中的临床疗效
五十名依赖甲基苯丙胺寻求治疗的志愿者将参加这项为期 10 周的双重绑定、安慰剂对照、随机临床试验，以接受莫达非尼或安慰剂。
符合条件的受试者将居住在阿肯色州住宅设施的恢复中心，以实现最初的戒断，并在第 1-2 周期间接受研究药物治疗。
然后在第 3-10 周期间，受试者以门诊病人的身份参加，每周接受心理治疗，同时继续接受研究药物治疗。
每周三次收集尿液样本并每周进行自我报告，以评估甲基苯丙胺的使用情况。
希望这项研究的结果将有助于我们了解哪些类型的药物可能是进一步开发为这种疾病的潜在治疗药物的良好候选者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
18-65岁。 对于神经生理学测量，部分研究对象将包括在 20-65 岁之间，因为 P50 潜能在儿童和青少年中尚未完全发育 (Rasco 2000)。
- 目前未参加治疗计划
- 受试者必须有使用甲基苯丙胺的历史，并且在进入研究之前的一个月内通过苯丙胺的阳性尿液毒理学筛查证实最近使用过
- 受试者必须符合 DSM-IV 的苯丙胺依赖标准，该标准由 DSM-IV (SCID) 的结构化临床访谈的药物滥用部分评估
- 育龄妇女必须进行阴性妊娠试验才能参加本研究，同意每月进行妊娠试验，并同意在研究期间使用适当形式的避孕措施。
排除标准：
- 目前对酒精、阿片类药物或镇静剂身体依赖的诊断
- 健康欠佳（例如，主要心血管、肾脏、内分泌、肝脏疾病）
- 精神分裂症或双相 I 型障碍的病史
- 目前或最近使用过非处方药或处方精神活性药物或预计会与待测药物发生重大相互作用的药物
- 接受研究药物的医学禁忌症（例如，对莫达非尼过敏，使用环孢菌素、氯米帕明或地昔帕明治疗）
- 目前有自杀倾向或精神病
- 肝功能测试（即肝酶）高于正常水平的三倍
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均治疗效果评分
大体时间：从第 3 周到第 8 周，每周三次
|
研究期间甲基苯丙胺的阴性药物筛查次数（每次获得的阴性药物筛查都计为 1 次阴性药物筛查）除以试验居住后 6 周期间可能进行的药物筛查总数（参与者每周提供 3 次药物筛查）所以药物筛选的预期总数是 18。这确实包括第 8 周。缺少药物筛选被视为阳性。#
阴性药物筛选/18。
最低分数为 0，最高分数为 1。
分数越高，结果越好。
报告个体治疗效果评分的平均值。
|
从第 3 周到第 8 周，每周三次
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Mancino, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月10日
首次发布 (估计)
2009年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月18日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P50 DA018197-104386
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