Modafinil pour la dépendance à la méthamphétamine
18 octobre 2017 mis à jour par: University of Arkansas
Efficacité clinique du modafinil chez des volontaires dépendants de la méthamphétamine récemment abstinents
Cinquante volontaires à la recherche d'un traitement dépendant à la méthamphétamine seront recrutés dans cet essai clinique randomisé de 10 semaines, à double contrainte, contrôlé par placebo, pour recevoir soit du modafinil, soit un placebo.
Les sujets éligibles résideront dans les centres de récupération de l'établissement résidentiel de l'Arkansas pour atteindre l'abstinence initiale et être intronisés sur les médicaments à l'étude pendant les semaines 1-2.
Ensuite, pendant les semaines 3 à 10, les sujets participent en ambulatoire, recevant une psychothérapie hebdomadaire tout en continuant à recevoir les médicaments à l'étude.
Des échantillons d'urine seront prélevés trois fois par semaine et des auto-évaluations hebdomadaires pour évaluer la consommation de méthamphétamine.
On espère que les résultats de cette étude contribueront à notre compréhension des types d'agents qui peuvent être de bons candidats pour un développement ultérieur en tant qu'agents de traitement potentiels pour ce trouble.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
18-65 ans. Pour les mesures neurophysiologiques, une partie des sujets de l'étude seront inclus s'ils sont âgés de 20 à 65 ans car le potentiel P50 n'est pas complètement développé chez les enfants et les adolescents (Rasco 2000).
- pas actuellement inscrit à un programme de traitement
- les sujets doivent avoir des antécédents d'utilisation de méthamphétamine avec une utilisation récente confirmée par un dépistage toxicologique urinaire positif pour les amphétamines au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
- les sujets doivent répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux amphétamines, tels qu'évalués par la section sur la toxicomanie de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID)
- les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif pour s'inscrire à cette étude, accepter un test de grossesse mensuel et accepter d'utiliser des formes appropriées de contraception pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- diagnostic actuel de dépendance physique à l'alcool, aux opiacés ou aux sédatifs
- mauvaise santé (par exemple, trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien, hépatique majeur)
- antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type I
- utilisation actuelle ou récente de médicaments psychoactifs en vente libre ou sur ordonnance ou de médicaments susceptibles d'avoir une interaction majeure avec le médicament à tester
- contre-indication médicale à recevoir des médicaments à l'étude (par exemple, allergie au modafinil, traitement à la cyclosporine, à la clomipramine ou à la désipramine)
- suicidalité ou psychose actuelle
- Tests de la fonction hépatique (c'est-à-dire enzymes hépatiques) supérieurs à trois fois les niveaux normaux
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1. Modafinil
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400 mg/jour
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Comparateur placebo: 2 : Placebo
Placebo
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substance inactive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores moyens d'efficacité du traitement
Délai: trois fois par semaine de la semaine 3 à la semaine 8
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Nombre de dépistages de drogue négatifs pour la méthamphétamine au cours de l'étude (chaque dépistage de drogue négatif obtenu est compté comme 1 dépistage de drogue négatif) divisé par le nombre total possible de dépistages de drogue au cours des 6 semaines suivant la phase résidentielle de l'essai (les participants ont fourni 3 dépistages de drogue par semaine le nombre total prévu de dépistages de drogue est donc de 18. Cela inclut la semaine 8. Les dépistages de drogue manquants sont comptés comme positifs.#
tests de dépistage de drogues négatifs/18.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 1.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
La moyenne des scores individuels d'efficacité du traitement est rapportée.
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trois fois par semaine de la semaine 3 à la semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2009
Première publication (Estimation)
11 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P50 DA018197-104386
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