Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til metamfetaminafhængighed

18. oktober 2017 opdateret af: University of Arkansas

Klinisk effekt af modafinil hos nyligt afholdende metamfetamin-afhængige frivillige

Halvtreds metamfetaminafhængige behandlingssøgende frivillige vil blive indskrevet i dette 10 ugers, dobbeltbindende, placebokontrollerede, randomiserede kliniske forsøg for at modtage enten modafinil eller placebo. Støtteberettigede forsøgspersoner vil opholde sig på genopretningscentrene i Arkansas boligfacilitet for at opnå indledende afholdenhed og blive optaget på studiemedicin i uge 1-2. I løbet af uge 3-10 deltager forsøgspersonerne ambulant og modtager ugentlig psykoterapi, mens de fortsætter med at modtage undersøgelsesmedicin. Urinprøver vil blive indsamlet tre gange ugentligt og selvrapporter ugentligt for at vurdere metamfetaminbrug. Det er håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til vores forståelse af, hvilke typer af midler, der kan være gode kandidater til videreudvikling som potentielle behandlingsmidler for denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18-65 år. Til de neurofysiologiske mål vil en del af undersøgelsen blive inkluderet, hvis de er mellem 20-65 år, fordi P50-potentialet ikke er fuldt udviklet hos børn og unge (Rasco 2000).

  • ikke i øjeblikket tilmeldt et behandlingsprogram
  • forsøgspersoner skal have en historie med metamfetaminbrug med nylig brug bekræftet af en positiv urintoksikologisk screening for amfetamin i løbet af måneden før studiestart
  • forsøgspersoner skal opfylde DSM-IV-kriterierne for amfetaminafhængighed som vurderet af stofmisbrugssektionen i Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest for at deltage i denne undersøgelse, acceptere månedlig graviditetstest og acceptere at bruge passende former for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle diagnose af alkohol, opiat eller beroligende fysisk afhængighed
  • dårligt helbred (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversygdom)
  • historie med skizofreni eller bipolar type I lidelse
  • nuværende eller nylig brug af håndkøbs- eller receptpligtige psykoaktive lægemidler eller lægemidler, som forventes at have større interaktion med lægemidlet, der skal testes
  • medicinsk kontraindikation for at modtage undersøgelsesmedicin (f.eks. allergi over for modafinil, behandling med cyclosporin, clomipramin eller desipramin)
  • nuværende suicidalitet eller psykose
  • Leverfunktionsprøver (dvs. leverenzymer) større end tre gange normale niveauer
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. Modafinil
Medicin: Modafinil
400 mg/dag
Placebo komparator: 2: Placebo
Placebo
Medicin: Placebo
inaktivt stof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig behandlingseffektivitetsscore
Tidsramme: tre gange ugentligt fra uge 3 til uge 8
Antal negative lægemiddelscreeninger for metamfetamin under undersøgelsen (hver opnået negativ lægemiddelscreening tælles som 1 negativ lægemiddelscreening) divideret med det samlede mulige antal lægemiddelscreeninger i løbet af forsøgets 6 uger efter opholdsfasen (deltagerne leverede 3 lægemiddelscreeninger om ugen så det forventede antal lægemiddelscreeninger i alt er 18. Dette inkluderer uge 8. Manglende lægemiddelscreeninger tælles som positive.# negative lægemiddelskærme/18. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 1. Jo højere score, jo bedre resultat. Gennemsnittet af de individuelle behandlingseffektivitetsscorer er rapporteret.
tre gange ugentligt fra uge 3 til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P50 DA018197-104386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metamfetamin afhængighed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner