Modafinilo para la dependencia de la metanfetamina
18 de octubre de 2017 actualizado por: University of Arkansas
Eficacia clínica del modafinilo en voluntarios dependientes de metanfetamina recientemente abstinentes
Cincuenta voluntarios dependientes de la metanfetamina que buscan tratamiento se inscribirán en este ensayo clínico aleatorizado, doble enlace, controlado con placebo, de 10 semanas de duración para recibir modafinilo o placebo.
Los sujetos elegibles residirán en las instalaciones residenciales de los Centros de Recuperación de Arkansas para lograr la abstinencia inicial y ser iniciados en la medicación del estudio durante las semanas 1-2.
Luego, durante las semanas 3 a 10, los sujetos participan de forma ambulatoria y reciben psicoterapia semanal mientras continúan recibiendo los medicamentos del estudio.
Las muestras de orina se recolectarán tres veces por semana y los autoinformes semanalmente para evaluar el uso de metanfetamina.
Se espera que los resultados de este estudio contribuyan a nuestra comprensión de qué tipos de agentes pueden ser buenos candidatos para un mayor desarrollo como posibles agentes de tratamiento para este trastorno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18-65 años. Para las medidas neurofisiológicas, se incluirá una parte de los sujetos del estudio si tienen entre 20 y 65 años de edad porque el potencial P50 no está completamente desarrollado en niños y adolescentes (Rasco 2000).
- no está inscrito actualmente en un programa de tratamiento
- los sujetos deben tener un historial de uso de metanfetamina con uso reciente confirmado por una prueba de toxicología de orina positiva para anfetaminas durante el mes anterior al ingreso al estudio
- los sujetos deben cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de las anfetaminas según lo evaluado por la sección de abuso de sustancias de la Entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID)
- las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa para inscribirse en este estudio, estar de acuerdo con las pruebas de embarazo mensuales y estar de acuerdo en usar formas apropiadas de control de la natalidad durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual de dependencia física de alcohol, opiáceos o sedantes
- mala salud (p. ej., trastorno cardiovascular, renal, endocrino, hepático importante)
- antecedentes de esquizofrenia o trastorno bipolar tipo I
- uso actual o reciente de drogas psicoactivas de venta libre o recetadas o drogas que se espera que tengan una interacción importante con la droga que se va a probar
- contraindicación médica para recibir los medicamentos del estudio (p. ej., alergia al modafinilo, tratamiento con ciclosporina, clomipramina o desipramina)
- tendencias suicidas o psicosis actuales
- Pruebas de función hepática (es decir, enzimas hepáticas) más de tres veces los niveles normales
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1. Modafinilo
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400 mg/día
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Comparador de placebos: 2: placebo
Placebo
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sustancia inactiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: tres veces por semana desde la semana 3 hasta la semana 8
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Número de pruebas de detección de drogas negativas para metanfetamina durante el estudio (cada prueba de detección de drogas negativa obtenida se cuenta como 1 prueba de detección de drogas negativa) dividida por la cantidad total posible de pruebas de detección de drogas durante las 6 semanas posteriores a la fase residencial del ensayo (los participantes proporcionaron 3 pruebas de detección de drogas por semana por lo tanto, el número total esperado de pruebas de detección de drogas es 18. Esto incluye la semana 8. Las pruebas de detección de drogas que faltan se cuentan como positivas. #
pantallas de drogas negativas/18.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 1.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
Se informa la media de las puntuaciones de efectividad del tratamiento individual.
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tres veces por semana desde la semana 3 hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P50 DA018197-104386
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .