Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modafinil na uzależnienie od metamfetaminy

18 października 2017 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Skuteczność kliniczna modafinilu u ochotników niedawno abstynentów uzależnionych od metamfetaminy

Pięćdziesięciu ochotników poszukujących leczenia uzależnionego od metamfetaminy zostanie włączonych do tego 10-tygodniowego, podwójnego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego, które otrzyma modafinil lub placebo. Kwalifikujący się uczestnicy będą przebywać w ośrodku mieszkaniowym Recovery Centers of Arkansas, aby osiągnąć wstępną abstynencję i zostać wprowadzeni na badany lek w ciągu tygodnia 1-2. Następnie, w tygodniach 3-10, badani uczestniczą w warunkach ambulatoryjnych, otrzymując cotygodniową psychoterapię, kontynuując jednocześnie przyjmowanie badanych leków. Próbki moczu będą pobierane trzy razy w tygodniu, a co tydzień raporty własne w celu oceny używania metamfetaminy. Mamy nadzieję, że wyniki tego badania przyczynią się do zrozumienia, które rodzaje środków mogą być dobrymi kandydatami do dalszego rozwoju jako potencjalne środki do leczenia tego zaburzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

18-65 lat. Do pomiarów neurofizjologicznych zostanie włączona część badanych osób w wieku od 20 do 65 lat, ponieważ potencjał P50 nie jest w pełni rozwinięty u dzieci i młodzieży (Rasco 2000).

  • obecnie nie uczestniczy w programie leczenia
  • osoby muszą mieć historię używania metamfetaminy z niedawnym użyciem potwierdzonym pozytywnym wynikiem badania toksykologicznego moczu na obecność amfetamin w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania
  • badani muszą spełniać kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od amfetaminy, zgodnie z oceną w sekcji dotyczącej nadużywania substancji w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV (SCID)
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, aby wziąć udział w tym badaniu, wyrazić zgodę na comiesięczne testy ciążowe i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich form kontroli urodzeń w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne rozpoznanie uzależnienia fizycznego od alkoholu, opiatów lub środków uspokajających
  • zły stan zdrowia (np. poważne zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek, układu hormonalnego, wątroby)
  • historia schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • obecne lub niedawne zażywanie leku psychoaktywnego dostępnego bez recepty lub na receptę lub leku(-ów), co do którego można się spodziewać poważnych interakcji z badanym lekiem
  • przeciwwskazania medyczne do przyjmowania badanych leków (np. alergia na modafinil, leczenie cyklosporyną, klomipraminą lub dezypraminą)
  • obecne samobójstwo lub psychoza
  • Testy czynnościowe wątroby (tj. enzymy wątrobowe) wyższe niż trzy razy normalne poziomy
  • ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. Modafinil
Lek: Modafinil
400 mg/dzień
Komparator placebo: 2: Placebo
Placebo
Lek: Placebo
substancja nieaktywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie wyniki skuteczności leczenia
Ramy czasowe: trzy razy w tygodniu od 3 do 8 tygodnia
Liczba negatywnych badań przesiewowych na obecność metamfetaminy podczas badania (każdy uzyskany negatywny przesiew na obecność narkotyków jest liczony jako 1 negatywny przesiew na obecność narkotyków) podzielona przez całkowitą możliwą liczbę badań przesiewowych na obecność narkotyków podczas 6 tygodni po fazie stacjonarnej badania (uczestnicy wykonali 3 badania przesiewowe na obecność narkotyków na tydzień) więc oczekiwana liczba wszystkich badań przesiewowych leków wynosi 18. Obejmuje to tydzień 8. Brakujące badania przesiewowe leków są liczone jako pozytywne.# negatywne ekrany narkotykowe / 18. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 1. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik. Podano średnią wyników poszczególnych ocen skuteczności leczenia.
trzy razy w tygodniu od 3 do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P50 DA018197-104386

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj