Modafinil para dependência de metanfetamina
18 de outubro de 2017 atualizado por: University of Arkansas
Eficácia Clínica do Modafinil em Voluntários Dependentes de Metanfetamina Recentemente Abstinentes
Cinquenta voluntários em busca de tratamento dependentes de metanfetamina serão inscritos neste ensaio clínico randomizado de 10 semanas, duplo vínculo, controlado por placebo, para receber modafinil ou placebo.
Os sujeitos elegíveis residirão nas instalações residenciais dos Centros de Recuperação de Arkansas para alcançar a abstinência inicial e serem introduzidos na medicação do estudo durante as semanas 1-2.
Então, durante as semanas 3-10, os indivíduos participam em regime ambulatorial, recebendo psicoterapia semanal enquanto continuam a receber os medicamentos do estudo.
Amostras de urina serão coletadas três vezes por semana e auto-relatados semanalmente para avaliar o uso de metanfetamina.
Espera-se que os resultados deste estudo contribuam para nossa compreensão de quais tipos de agentes podem ser bons candidatos para um maior desenvolvimento como potenciais agentes de tratamento para esse distúrbio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18-65 anos. Para as medidas neurofisiológicas, os participantes do estudo serão incluídos se tiverem entre 20 e 65 anos, porque o potencial P50 não está totalmente desenvolvido em crianças e adolescentes (Rasco 2000).
- não está atualmente inscrito em um programa de tratamento
- os indivíduos devem ter um histórico de uso de metanfetamina com uso recente confirmado por uma triagem toxicológica de urina positiva para anfetaminas durante o mês anterior à entrada no estudo
- os indivíduos devem atender aos critérios do DSM-IV para dependência de anfetaminas, conforme avaliado pela seção de abuso de substâncias da Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID)
- as mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo para se inscrever neste estudo, concordar com o teste de gravidez mensal e concordar em usar formas apropriadas de controle de natalidade durante o estudo.
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de dependência física de álcool, opiáceos ou sedativos
- problemas de saúde (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, renais, endócrinos, hepáticos graves)
- história de esquizofrenia ou transtorno bipolar tipo I
- uso atual ou recente de medicamento psicoativo de venda livre ou prescrito ou medicamento(s) que se espera ter interação importante com o medicamento a ser testado
- contraindicação médica para receber os medicamentos do estudo (por exemplo, alergia ao modafinil, tratamento com ciclosporina, clomipramina ou desipramina)
- tendência suicida ou psicose atual
- Testes de função hepática (ou seja, enzimas hepáticas) superiores a três vezes os níveis normais
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1. Modafinila
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400 mg/dia
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Comparador de Placebo: 2: Placebo
Placebo
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substância inativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de eficácia do tratamento
Prazo: três vezes por semana da semana 3 até a semana 8
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Número de triagens negativas de drogas para metanfetamina durante o estudo (cada triagem negativa de drogas obtida é contada como 1 triagem negativa de drogas) dividido pelo número total possível de triagens de drogas durante as 6 semanas após a fase residencial do estudo (participantes forneceram 3 triagens de drogas por semana portanto, o número total esperado de triagens de drogas é 18. Isso inclui a semana 8. As triagens de drogas em falta são contadas como positivas.#
triagens negativas para drogas/18.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 1.
Quanto maior a pontuação, melhor o resultado.
A média das pontuações de eficácia do tratamento individual é relatada.
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três vezes por semana da semana 3 até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P50 DA018197-104386
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