Modafinil for metamfetaminavhengighet
18. oktober 2017 oppdatert av: University of Arkansas
Klinisk effekt av Modafinil hos nylig avholdende metamfetaminavhengige frivillige
Femti metamfetaminavhengige behandlingssøkende frivillige vil bli registrert i denne 10 ukers, dobbelbindende, placebokontrollerte, randomiserte kliniske studien for å motta enten modafinil eller placebo.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bo på Recovery Centers of Arkansas boliganlegg for å oppnå innledende avholdenhet og bli introdusert på studiemedisin i løpet av uke 1-2.
I løpet av uke 3-10 deltar forsøkspersonene på poliklinisk basis, og får ukentlig psykoterapi mens de fortsetter å motta studiemedisiner.
Urinprøver vil bli samlet tre ganger ukentlig og selvrapporter ukentlig for å vurdere metamfetaminbruk.
Det er håp om at resultatene fra denne studien vil bidra til vår forståelse av hvilke typer midler som kan være gode kandidater for videre utvikling som potensielle behandlingsmidler for denne lidelsen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18-65 år. For de nevrofysiologiske målene vil en del av studien inkluderes dersom de er mellom 20-65 år fordi P50-potensialet ikke er fullt utviklet hos barn og ungdom (Rasco 2000).
- foreløpig ikke registrert i et behandlingsprogram
- forsøkspersoner må ha en historie med metamfetaminbruk med nylig bruk bekreftet av en positiv urintoksikologisk screening for amfetamin i løpet av måneden før studiestart
- forsøkspersoner må oppfylle DSM-IV-kriteriene for amfetaminavhengighet som vurdert av rusmiddelseksjonen i det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV (SCID)
- kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest for å delta i denne studien, godta månedlig graviditetstesting og godta å bruke passende former for prevensjon under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende diagnose av alkohol, opiat eller beroligende fysisk avhengighet
- dårlig helse (f.eks. alvorlig kardiovaskulær, nyre-, endokrin-, leversykdom)
- historie med schizofreni eller bipolar type I lidelse
- nåværende eller nylig bruk av reseptfrie eller reseptbelagte psykoaktive legemidler eller legemidler som kan forventes å ha stor interaksjon med legemiddel som skal testes
- medisinsk kontraindikasjon for å motta studiemedisiner (f.eks. allergi mot modafinil, behandling med ciklosporin, klomipramin eller desipramin)
- nåværende suicidalitet eller psykose
- Leverfunksjonstester (dvs. leverenzymer) høyere enn tre ganger normale nivåer
- graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Modafinil
|
400 mg/dag
|
|
Placebo komparator: 2: Placebo
Placebo
|
inaktivt stoff
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poeng for behandlingseffektivitet
Tidsramme: tre ganger i uken fra uke 3 til uke 8
|
Antall negative medikamentscreeninger for metamfetamin i løpet av studien (hver negativ medikamentscreening som oppnås telles som 1 negativ medikamentscreening) dividert med det totale mulige antallet medikamentscreeninger i løpet av den 6 ukene etter boligfasen av studien (deltakerne ga 3 narkotikascreeninger per uke så det forventede antallet medikamentundersøkelser totalt er 18. Dette inkluderer uke 8. Manglende narkotikaundersøkelser regnes som positive.#
negative medikamentskjermer/18.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 1.
Jo høyere poengsum jo bedre resultat.
Gjennomsnittet av individuelle behandlingseffektivitetsskårer rapporteres.
|
tre ganger i uken fra uke 3 til uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P50 DA018197-104386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .