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Modafinil bei Methamphetaminabhängigkeit

18. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Arkansas

Klinische Wirksamkeit von Modafinil bei kürzlich abstinenten Methamphetamin-abhängigen Freiwilligen

Fünfzig Methamphetamin-abhängige Freiwillige, die eine Behandlung suchen, werden in diese 10-wöchige, placebokontrollierte, randomisierte klinische Double-Bind-Studie aufgenommen, um entweder Modafinil oder Placebo zu erhalten. Berechtigte Probanden werden in der Wohnanlage Recovery Centers of Arkansas untergebracht, um eine anfängliche Abstinenz zu erreichen und in den Wochen 1 bis 2 in die Studienmedikation eingeführt zu werden. In den Wochen 3 bis 10 nehmen die Probanden dann ambulant teil und erhalten wöchentlich eine Psychotherapie, während sie weiterhin Studienmedikamente erhalten. Dreimal wöchentlich werden Urinproben entnommen und wöchentlich Selbstberichte erstellt, um den Methamphetaminkonsum zu beurteilen. Wir hoffen, dass die Ergebnisse dieser Studie zu unserem Verständnis darüber beitragen werden, welche Arten von Wirkstoffen gute Kandidaten für die weitere Entwicklung als potenzielle Behandlungswirkstoffe für diese Störung sein könnten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18-65 Jahre alt. Für die neurophysiologischen Messungen wird ein Teil der Probanden einbezogen, wenn sie zwischen 20 und 65 Jahre alt sind, da das P50-Potenzial bei Kindern und Jugendlichen nicht vollständig entwickelt ist (Rasco 2000).

  • derzeit nicht an einem Behandlungsprogramm teilnehmen
  • Die Probanden müssen in der Vergangenheit Methamphetamin konsumiert haben, wobei der jüngste Konsum durch ein positives Urin-Toxikologie-Screening auf Amphetamine im Monat vor Studienbeginn bestätigt wurde
  • Die Probanden müssen die DSM-IV-Kriterien für Amphetaminabhängigkeit erfüllen, wie im Abschnitt „Drogenmissbrauch“ des Strukturierten Klinischen Interviews für DSM-IV (SCID) beurteilt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen monatlichen Schwangerschaftstests zustimmen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie geeignete Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer Alkohol-, Opiat- oder Beruhigungsmittelabhängigkeit
  • Schlechter Gesundheitszustand (z. B. schwere Herz-Kreislauf-, Nieren-, endokrine oder Lebererkrankung)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie oder bipolarer Typ-I-Störung
  • gegenwärtiger oder kürzlich erfolgter Konsum von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Medikamenten oder Medikamenten, bei denen eine erhebliche Wechselwirkung mit dem zu testenden Medikament zu erwarten ist
  • Medizinische Kontraindikation für die Einnahme von Studienmedikamenten (z. B. Allergie gegen Modafinil, Behandlung mit Ciclosporin, Clomipramin oder Desipramin)
  • aktuelle Suizidalität oder Psychose
  • Leberfunktionstests (d. h. Leberenzyme) über dem Dreifachen des Normalwerts
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1. Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
400 mg/Tag
Placebo-Komparator: 2: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Behandlungswirksamkeitswerte
Zeitfenster: dreimal wöchentlich von Woche 3 bis Woche 8
Anzahl der negativen Drogentests auf Methamphetamin während der Studie (jeder erhaltene negative Drogentest wird als 1 negativer Drogentest gezählt), geteilt durch die mögliche Gesamtzahl der Drogentests während der 6-wöchigen Post-Wohnphase der Studie (die Teilnehmer führten 3 Drogentests pro Woche durch). Die erwartete Gesamtzahl der Drogentests beträgt also 18. Dies schließt Woche 8 ein. Fehlende Drogentests werden als positiv gewertet.# negative Drogentests/18. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 1. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. Der Mittelwert der einzelnen Behandlungswirksamkeitswerte wird angegeben.
dreimal wöchentlich von Woche 3 bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Mancino, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P50 DA018197-104386

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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