Modafinil för metamfetaminberoende
18 oktober 2017 uppdaterad av: University of Arkansas
Klinisk effekt av Modafinil hos nyligen abstinenta metamfetaminberoende frivilliga
Femtio metamfetaminberoende behandlingssökande frivilliga kommer att registreras i denna 10 veckor långa, dubbelbindande, placebokontrollerade, randomiserade kliniska prövning för att få antingen modafinil eller placebo.
Berättigade försökspersoner kommer att bo på Recovery Centers i Arkansas bostadsanläggning för att uppnå initial abstinens och invigas på studiemedicin under vecka 1-2.
Sedan under veckorna 3-10 deltar försökspersonerna på poliklinisk basis och får psykoterapi varje vecka samtidigt som de fortsätter att få studiemediciner.
Urinprov kommer att tas tre gånger i veckan och självrapporter varje vecka för att bedöma metamfetaminanvändning.
Förhoppningen är att resultaten av denna studie ska bidra till vår förståelse av vilka typer av medel som kan vara goda kandidater för vidareutveckling som potentiella behandlingsmedel för denna sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18-65 år gammal. För de neurofysiologiska åtgärderna kommer en del av studien att inkluderas om de är mellan 20-65 år eftersom P50-potentialen inte är fullt utvecklad hos barn och ungdomar (Rasco 2000).
- inte för närvarande inskriven i ett behandlingsprogram
- försökspersoner måste ha en historia av metamfetaminanvändning med nyligen användande bekräftad av en positiv urintoxikologisk screening för amfetamin under månaden före studiestart
- försökspersonerna måste uppfylla DSM-IV-kriterierna för amfetaminberoende enligt bedömningen av missbrukssektionen i Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID)
- kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för att delta i denna studie, samtycka till månatliga graviditetstest och gå med på att använda lämpliga former av preventivmedel under studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
- aktuell diagnos av alkohol-, opiat- eller lugnande fysiskt beroende
- ohälsa (t.ex. allvarliga kardiovaskulära, renala, endokrina, leversjukdomar)
- historia av schizofreni eller bipolär typ I sjukdom
- aktuell eller nyligen användande av receptfria eller receptbelagda psykoaktiva läkemedel eller läkemedel som förväntas ha en betydande interaktion med läkemedel som ska testas
- medicinsk kontraindikation för att få studiemediciner (t.ex. allergi mot modafinil, behandling med ciklosporin, klomipramin eller desipramin)
- nuvarande suicidalitet eller psykos
- Leverfunktionstester (dvs. leverenzymer) högre än tre gånger normala nivåer
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. Modafinil
|
400 mg/dag
|
|
Placebo-jämförare: 2: Placebo
Placebo
|
inaktivt ämne
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig behandlingseffektivitetspoäng
Tidsram: tre gånger i veckan från vecka 3 till vecka 8
|
Antal negativa läkemedelsscreeningar för metamfetamin under studien (varje negativ drogscreening räknas som 1 negativ drogscreening) dividerat med det totala möjliga antalet läkemedelsscreeningar under 6 veckor efter bostadsfasen av studien (deltagarna gav 3 drogscreeningar per vecka så det förväntade antalet läkemedelsundersökningar totalt är 18. Detta inkluderar vecka 8. Saknade läkemedelsundersökningar räknas som positiva.#
negativa drogskärmar/18.
Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 1.
Ju högre poäng desto bättre resultat.
Medelvärdet av de individuella behandlingseffektivitetspoängen rapporteras.
|
tre gånger i veckan från vecka 3 till vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Mancino, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
11 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P50 DA018197-104386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .