統合失調症における急性精神性興奮の治療におけるリスペリドン経口液併用クロナゼパムとハロペリドールの筋肉内（IM）注射の有効性と安全性
2009年7月31日 更新者：Central South University
統合失調症における急性精神性興奮の治療におけるリスペリドン経口液併用クロナゼパムとハロペリドール IM 注射の有効性と安全性
これは、多施設共同、公開、無作為化、ハロペリドール参照、47 日間 2 回の治療セッション、並行群間研究です。
スクリーニング期間の後、適格な被験者は、精神病性興奮の制御に対するリスペリドン経口液剤併用クロナゼパム経口投与とハロペリドールIM注射の有効性を比較するために5日間の治療セッションIに入り、その後、さらに6週間の治療セッションIIが続き、その効果を調査します。薬をIM注射から経口注射に切り替えます。
調査の概要
詳細な説明
急性精神性興奮は、多くの統合失調症患者に共通する問題であり、動揺、攻撃性、興奮、暴力が含まれます。 調査によると、約26％の精神病患者が精神病性興奮症状のために精神科救急室に運ばれた。 主な目的は、急性統合失調症および統合失調症感情障害の患者における精神性興奮の制御に対するリスペリドン経口液剤とクロナゼパム経口剤の併用とハロペリドールIM注射の有効性を比較することです。
第 2 の目的は次のとおりです。(1) IM 注射から経口への 6 週間の急性治療の有効性が低下する可能性を調査すること。 (2) リスペリドン経口液とクロナゼパム経口液とハロペリドール IM 注射液の組み合わせの安全性を比較する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
198
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性
- 統合失調症または統合失調感情障害の急性増悪の DSM-IV 診断
- PNASS から導き出された 5 項目の急性興奮クラスター (興奮、敵意、非協力性、衝動制御の弱さを含む) で 14 点以上のスコア
- PANSS の合計スコアが 60 点以上
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性
- 精神病性興奮は、せん妄、てんかん、精神遅滞、感情障害によって引き起こされます。酩酊、またはアルコールやその他の精神活性物質からの禁断症状
- 重篤な病気を示す臨床検査値
- -治験薬のいずれかに対する既知の過敏症
- 1サイクルのスクリーニングを伴う持続型抗精神病薬による治療
- 禁止されている医薬品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：口頭グループ
リスペリドン経口液配合クロナゼパム経口
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リスペリドン経口溶液 (2-6mg/日) 併用クロナゼパム (4-8mg/日) 経口
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アクティブコンパレータ：IMグループ
ハロペリドールIM注射
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ハロペリドール IM 注射 (5-20mg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PANSS-ECスコアの変化
時間枠：5日間
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PANSSに基づく応答率
時間枠：47日
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47日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月31日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIS-0801
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