Efficacité et innocuité de l'association clonazépam en solution orale de rispéridone versus injection intramusculaire (IM) d'halopéridol pour le traitement de l'agitation psychotique aiguë dans la schizophrénie
Efficacité et innocuité de l'association clonazépam en solution orale de rispéridone versus injection intramusculaire d'halopéridol pour le traitement de l'agitation psychotique aiguë dans la schizophrénie
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée, référencée à l'halopéridol, d'une durée de 47 jours et deux séances de traitement, en groupes parallèles.
Après la période de sélection, les sujets éligibles participeront à une session de traitement I de 5 jours pour comparer l'efficacité entre l'association de solution buvable de rispéridone, le clonazépam oral et l'injection IM d'halopéridol sur le contrôle de l'agitation psychotique, puis seront suivis par une session de traitement II de 6 semaines supplémentaires pour explorer l'effet de médicament passant de l'injection IM à l'oral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'agitation psychotique aiguë est un problème courant chez de nombreux patients atteints de schizophrénie qui comprend l'agitation, l'agressivité, l'excitation et la violence. Une enquête a montré qu'environ 26% des patients psychotiques ont été amenés aux urgences psychiatriques en raison des symptômes d'agitation psychotique. L'objectif principal est de comparer l'efficacité entre l'association de solution buvable de rispéridone, le clonazépam oral et l'injection IM d'halopéridol sur le contrôle de l'agitation psychotique chez les patients atteints de schizophrénie aiguë et de trouble affectif schizophrène.
Les objectifs secondaires sont : (1) d'explorer la possibilité de réduire l'efficacité d'un traitement aigu de 6 semaines en passant de l'injection IM à l'administration orale ; (2) pour comparer l'innocuité entre l'association de solution buvable de rispéridone, le clonazépam oral et l'injection IM d'halopéridol.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410011
- MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 45 ans
- Diagnostic DSM-IV d'exacerbation aiguë de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs
- Un score ≥ 14 sur un groupe d'agitation aiguë de 5 éléments (y compris l'excitation, l'hostilité, le manque de coopération et le mauvais contrôle des impulsions) dérivé du PNASS
- Le total des scores ≥60 sur le PANSS
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou qui allaitent, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- L'agitation psychotique est causée par le délire, l'épilepsie, l'arriération mentale et les troubles affectifs ; intoxication ou symptômes de sevrage à l'alcool ou à d'autres substances psychoactives
- Valeurs de laboratoire clinique indiquant une maladie médicale grave
- Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude
- Traitement par antipsychotique retard avec 1 cycle de dépistage
- Utilisation de médicaments interdits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe oral
association de solution buvable de rispéridone clonazépam oral
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rispéridone solution buvable (2-6mg/j) association clonazépam (4-8mg/j) voie orale
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Comparateur actif: Groupe de messagerie instantanée
injection IM d'halopéridol
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injection IM d'halopéridol (5-20mg/j)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le changement des scores PANSS-EC
Délai: 5 jours
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de réponse basé sur le PANSS
Délai: 47 jours
|
47 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Agitation psychomotrice
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Agents anti-dyskinésie
- Rispéridone
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
Autres numéros d'identification d'étude
- IIS-0801
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