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Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Risperidon-Lösungskombination Clonazepam im Vergleich zur intramuskulären (IM) Injektion von Haloperidol zur Behandlung akuter psychotischer Unruhe bei Schizophrenie

31. Juli 2009 aktualisiert von: Central South University

Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Risperidon-Lösung zum Einnehmen, Clonazepam im Vergleich zu Haloperidol-IM-Injektion zur Behandlung akuter psychotischer Unruhe bei Schizophrenie

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, auf Haloperidol bezogene, 47-tägige Parallelgruppenstudie mit zwei Behandlungssitzungen.

Nach dem Screening-Zeitraum nehmen teilnahmeberechtigte Probanden an der 5-tägigen Behandlungssitzung I teil, um die Wirksamkeit zwischen der oralen Risperidon-Lösungskombination, Clonazepam oral und der IM-Injektion von Haloperidol bei der Kontrolle psychotischer Unruhe zu vergleichen. Anschließend folgt eine 6-wöchige Behandlungssitzung II, um die Wirkung von zu untersuchen Umstellung des Arzneimittels von IM-Injektion auf orale Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute psychotische Unruhe ist bei vielen Patienten mit Schizophrenie ein häufiges Problem, das Unruhe, Aggression, Erregung und Gewalt umfasst. Eine Untersuchung ergab, dass etwa 26 % psychotische Patienten aufgrund der psychotischen Erregungssymptome in die psychiatrische Notaufnahme gebracht wurden. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit zwischen der oralen Risperidon-Lösungskombination Clonazepam oral und der IM-Injektion von Haloperidol zur Kontrolle psychotischer Unruhe bei Patienten mit akuter Schizophrenie und schizophren-affektiver Störung zu vergleichen.

Die sekundären Ziele sind: (1) Untersuchung der Möglichkeit einer Verringerung der Wirksamkeit einer akuten 6-wöchigen Behandlung von IM-Injektion zu oral; (2) um die Sicherheit zwischen der oralen Risperidon-Lösungskombination Clonazepam oral und der IM-Injektion von Haloperidol zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • DSM-IV-Diagnose einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
  • Eine Punktzahl von ≥ 14 auf einem 5-Punkte-Cluster für akute Erregung (einschließlich Aufregung, Feindseligkeit, mangelnde Kooperationsbereitschaft und schlechte Impulskontrolle), abgeleitet vom PNASS
  • Die Gesamtpunktzahl beträgt ≥60 im PANSS

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder während der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Die psychotische Erregung wird durch Delirium, Epilepsie, geistige Behinderung und affektive Störung verursacht; Vergiftung oder Entzugserscheinungen von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen
  • Klinische Laborwerte weisen auf eine schwere medizinische Erkrankung hin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum mit 1 Screening-Zyklus
  • Verwendung verbotener Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mündliche Gruppe
Risperidon Lösung zum Einnehmen Kombination Clonazepam oral
Arzneimittel: Risperidon-Lösung zum Einnehmen
Risperidon Lösung zum Einnehmen (2–6 mg/Tag) Kombination Clonazepam (4–8 mg/Tag) oral
Aktiver Komparator: IM-Gruppe
Haloperidol IM-Injektion
Arzneimittel: Haloperidol
Haloperidol IM-Injektion (5-20 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Änderung der PANSS-EC-Scores
Zeitfenster: 5 Tage
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote basierend auf dem PANSS
Zeitfenster: 47 Tage
47 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Mitarbeiter

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIS-0801

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