Risperidonin oraaliliuoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus, klonatsepaami verrattuna haloperidoliin intramuskulaariseen (IM) -injektioon skitsofrenian akuutin psykoottisen agitaation hoidossa
Risperidonin oraaliliuoksen yhdistelmän teho ja turvallisuus klonatsepaami verrattuna haloperidoliin IM-injektioon skitsofrenian akuutin psykoottisen agitaation hoidossa
Tämä on monikeskustutkimus, avoin, satunnaistettu, haloperidoliviittaus, 47 päivää, kaksi hoitokertaa, rinnakkaisryhmätutkimus.
Seulontajakson jälkeen kelvolliset koehenkilöt viedään 5 päivän hoitojaksoon I vertaillakseen oraalisen risperidonin oraaliliuoksen yhdistelmäklonatsepaami- ja haloperidoli-im-injektion tehokkuutta psykoottisen levottomuuden hallinnassa, minkä jälkeen seuraa 6 lisäviikkoa kestävä II hoitokerta, jossa tutkitaan lääkkeen siirtyminen IM-injektiosta oraaliseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti psykoottinen kiihtymys on yleinen ongelma monilla skitsofreniapotilailla, joka sisältää kiihtyneisyyttä, aggressiota, kiihtyneisyyttä ja väkivaltaa. Tutkimus osoitti, että noin 26 % psykoottisista potilaista tuotiin psykiatriseen ensiapuun psykoottisten kiihtymysoireiden takia. Ensisijaisena tavoitteena on verrata oraalisen risperidonin oraaliliuoksen yhdistelmäklonatsepaami-oraalisen ja haloperidolin IM-injektion tehokkuutta psykoottisen kiihtyneisyyden hallinnassa potilailla, joilla on akuutti skitsofrenia ja skitsofrenia-affektiivinen häiriö.
Toissijaiset tavoitteet ovat: (1) tutkia mahdollisuutta vähentää akuutin 6 viikon hoidon tehoa IM-injektiosta suun kautta; (2) vertailla turvallisuutta risperidonin oraaliliuoksen yhdistelmän klonatsepaami oraalisen ja haloperidolin IM-injektion välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45-vuotiaat miehet tai naiset
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisten häiriöiden akuutin pahenemisen DSM-IV-diagnoosi
- PNASS-testistä johdettu pistemäärä ≥ 14 5 kohdan akuutin levottomuuden klusterissa (mukaan lukien jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja huono impulssihallinta)
- Kokonaispisteet ≥60 PANSSissa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Psykoottisen levottomuuden aiheuttavat delirium, epilepsia, kehitysvammaisuus ja mielialahäiriö; myrkytys tai vieroitusoireet alkoholista tai muista psykoaktiivisista aineista
- Kliiniset laboratorioarvot osoittavat vakavaa sairautta
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
- Hoito depot-antipsykootilla ja 1 seulontajakso
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suullinen ryhmä
risperidonin oraaliliuosyhdistelmä klonatsepaami oraali
|
risperidoni oraaliliuos (2-6 mg/d) yhdistelmä klonatsepaami (4-8 mg/d) oraali
|
|
Active Comparator: Pikaviestiryhmä
haloperidoli IM-injektio
|
haloperidoli IM-injektio (5-20 mg/d)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PANSS-EC-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vastausprosentti PANSSin perusteella
Aikaikkuna: 47 päivää
|
47 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Skitsofrenia
- Psykoottiset häiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
- Mielenterveyshäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Risperidoni
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-0801
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .