Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af risperidon oral opløsning kombination Clonazepam versus Haloperidol intramuskulær (IM) injektion til behandling af akut psykotisk agitation ved skizofreni

31. juli 2009 opdateret af: Central South University

Effekt og sikkerhed af risperidon oral opløsning kombination Clonazepam versus Haloperidol IM-injektion til behandling af akut psykotisk agitation ved skizofreni

Dette er en multicenter, åben, randomiseret, haloperidol-reference, 47 dages to behandlingssessioner, parallel-gruppe undersøgelse.

Efter screeningsperioden vil kvalificerede forsøgspersoner blive indledt i 5 dages behandlingssession I for at sammenligne effektiviteten mellem risperidon oral opløsning kombination clonazepam oral og haloperidol IM-injektion på at kontrollere psykotisk agitation, derefter vil blive efterfulgt af 6 yderligere ugers behandlingssession II for at udforske effekten af medicin, der skifter fra IM-injektion til oral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut psykotisk agitation er et almindeligt problem hos mange patienter med skizofreni, som omfatter agitation, aggression, ophidselse og vold. En undersøgelse viste, at omkring 26 % psykotiske patienter blev bragt til den psykiatriske skadestue på grund af de psykotiske agitationssymptomer. Det primære formål er at sammenligne effektiviteten mellem kombinationen af ​​risperidon oral opløsning clonazepam oral og haloperidol IM-injektion til at kontrollere psykotisk agitation hos patienter med akut skizofreni og skizofren-affektiv lidelse.

De sekundære mål er: (1) at undersøge muligheden for at reducere effektiviteten af ​​akut 6 ugers behandling fra IM-injektion til oral; (2) at sammenligne sikkerheden mellem risperidon oral opløsning kombination clonazepam oral og haloperidol IM injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år
  • DSM-IV diagnose af akut forværring af skizofreni eller skizoaffektive lidelser
  • En score på ≥ 14 på en 5-element akut agitation klynge (inklusive ophidselse, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og dårlig impulskontrol) afledt af PNASS
  • Den samlede score ≥60 på PANSS

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Den psykotiske agitation er forårsaget af delirium, epilepsi, mental retardering og affektiv lidelse; forgiftning eller symptomer på abstinenser fra alkohol eller andre psykoaktive stoffer
  • Kliniske laboratorieværdier, der indikerer alvorlig medicinsk sygdom
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens medicin
  • Behandling med et depot antipsykotisk middel med 1 cyklus screening
  • Brug af forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mundtlig gruppe
risperidon oral opløsning kombination clonazepam oral
Medicin: risperidon oral opløsning
risperidon oral opløsning (2-6mg/d) kombination clonazepam (4-8mg/d) oral
Aktiv komparator: IM gruppe
haloperidol IM injektion
Medicin: haloperidol
haloperidol IM-injektion (5-20 mg/d)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringen af ​​PANSS-EC-score
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprocent baseret på PANSS
Tidsramme: 47 dage
47 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Samarbejdspartnere

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2009

Først opslået (Skøn)

11. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIS-0801

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risperidon oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner