Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost risperidonu v perorální roztokové kombinaci Klonazepam versus haloperidol Intramuskulární (IM) injekce pro léčbu akutní psychotické agitace u schizofrenie

31. července 2009 aktualizováno: Central South University

Účinnost a bezpečnost risperidonu v perorální roztokové kombinaci Klonazepam versus haloperidol IM injekce pro léčbu akutní psychotické agitace u schizofrenie

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou studii s paralelními skupinami s odkazem na haloperidol, 47 dní, dvě léčebná sezení.

Po období screeningu budou způsobilí jedinci zařazeni do 5denního léčebného sezení I, aby se porovnala účinnost mezi risperidonem, perorálním roztokem, kombinací klonazepamu orálně a haloperidolu IM na kontrolu psychotické agitovanosti, poté bude následovat dalších 6 týdnů léčebné sezení II pro prozkoumání účinku lék přecházející z IM injekce na perorální.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní psychotická agitovanost je častým problémem mnoha pacientů se schizofrenií, který zahrnuje agitovanost, agresi, vzrušení a násilí. Šetření ukázalo, že asi 26 % psychotických pacientů bylo převezeno na psychiatrickou pohotovost kvůli symptomům psychotické agitace. Primárním cílem je porovnat účinnost kombinace perorálního roztoku risperidonu, klonazepamu, perorálního a haloperidolu IM na kontrolu psychotické agitovanosti u pacientů s akutní schizofrenií a schizofrenní afektivní poruchou.

Sekundární cíle jsou: (1) prozkoumat možnost snížení účinnosti akutní 6týdenní léčby od IM injekce po orální; (2) porovnat bezpečnost mezi perorálním roztokem risperidonu, kombinací perorálního klonazepamu a haloperidolu IM injekcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

198

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let
  • DSM-IV diagnostika akutní exacerbace schizofrenie nebo schizoafektivních poruch
  • Skóre ≥ 14 na 5-položkovém shluku akutního neklidu (včetně vzrušení, nepřátelství, nespolupráce a špatné kontroly impulzů) odvozeného z PNASS
  • Celkové skóre ≥60 na PANSS

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Psychotické vzrušení je způsobeno deliriem, epilepsií, mentální retardací a afektivní poruchou; intoxikace nebo abstinenční příznaky od alkoholu nebo jiných psychoaktivních látek
  • Klinické laboratorní hodnoty indikující vážné zdravotní onemocnění
  • Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků
  • Léčba depotním antipsychotikem s 1 cyklem screeningu
  • Užívání nepovolených léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ústní skupina
risperidon perorální roztok kombinace klonazepam perorální
Lék: risperidon perorální roztok
risperidon perorální roztok (2-6 mg/d) kombinace klonazepam (4-8 mg/d) perorální
Aktivní komparátor: Skupina IM
haloperidol IM injekce
Lék: haloperidol
haloperidol im injekce (5-20 mg/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna skóre PANSS-EC
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra odezvy na základě PANSS
Časové okno: 47 dní
47 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Spolupracovníci

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIS-0801

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na risperidon perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit