정신분열병 환자의 급성 정신병적 초조증 치료를 위한 Risperidone 경구액제 Clonazepam 대 Haloperidol 근육주사의 효능 및 안전성
정신분열증의 급성 정신병적 초조증 치료를 위한 Risperidone 경구용액제 Clonazepam 대 Haloperidol 근육주사의 효능 및 안전성
이것은 다중 센터, 개방형, 무작위배정, 할로페리돌 참조, 47일 2회 치료 세션, 병렬 그룹 연구입니다.
스크리닝 기간 후 적격 피험자는 정신병 적 초조 조절에 대한 리스페리돈 경구 용액 조합 clonazepam 경구 및 할로페리돌 IM 주사 간의 효능을 비교하기 위해 5 일 치료 세션 I에 들어간 다음 추가로 6 주간 치료 세션 II가 진행됩니다. IM 주사에서 경구로 약물 전환.
연구 개요
상세 설명
급성 정신병적 초조는 초조, 공격성, 흥분 및 폭력을 포함하는 많은 정신분열증 환자에서 공통적인 문제입니다. 한 조사에 따르면 정신병 환자의 약 26%가 정신병적 초조 증상 때문에 정신과 응급실을 찾았다. 1차 목적은 급성 정신분열증 및 정신분열-정동 장애 환자에서 정신병적 초조를 조절하는 데 있어 risperidone 경구 용액 복합 clonazepam 경구 및 haloperidol 근육 주사 간의 효능을 비교하는 것입니다.
2차 목적은 다음과 같다: (1) IM 주사에서 경구로의 급성 6주 치료의 효능 감소 가능성을 탐색하고; (2) 리스페리돈 경구 용액 복합 클로나제팜 경구와 할로페리돌 근육 주사 사이의 안전성을 비교하기 위함.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남성 또는 여성
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 급성 악화의 DSM-IV 진단
- PNASS에서 파생된 5개 항목 급성 초조 클러스터(흥분, 적개심, 비협조 및 충동 조절 불량 포함)에서 14점 이상
- PANSS에서 총점 ≥60
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 정신병적 동요는 섬망, 간질, 정신 지체 및 정동 장애로 인해 발생합니다. 알코올 또는 기타 향정신성 물질의 중독 또는 금단 증상
- 심각한 의학적 질병을 나타내는 임상 실험실 값
- 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 1주기의 스크리닝과 데포 항정신병 치료
- 허용되지 않는 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구강 그룹
리스페리돈 경구 용액 조합 clonazepam 경구
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리스페리돈 경구 용액(2-6mg/d) 복합 클로나제팜(4-8mg/d) 경구
|
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활성 비교기: 메신저 그룹
할로페리돌 IM 주입
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할로페리돌 IM 주사(5-20mg/d)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PANSS-EC 점수 변경
기간: 5 일
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5 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PANSS 기반 응답률
기간: 47일
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47일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIS-0801
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