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Efficacia e sicurezza della combinazione di risperidone soluzione orale clonazepam contro aloperidolo iniezione intramuscolare (IM) per il trattamento dell'agitazione psicotica acuta nella schizofrenia

31 luglio 2009 aggiornato da: Central South University

Efficacia e sicurezza della combinazione di soluzione orale di risperidone clonazepam contro aloperidolo iniezione IM per il trattamento dell'agitazione psicotica acuta nella schizofrenia

Questo è uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, con riferimento all'aloperidolo, 47 giorni due sessioni di trattamento, a gruppi paralleli.

Dopo il periodo di screening, i soggetti idonei verranno inseriti nella sessione di trattamento I di 5 giorni per confrontare l'efficacia tra la combinazione di soluzione orale di risperidone clonazepam orale e l'iniezione IM di aloperidolo sul controllo dell'agitazione psicotica, quindi saranno seguiti da 6 sessioni di trattamento II aggiuntive per esplorare l'effetto di medicina che passa dall'iniezione intramuscolare a quella orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'agitazione psicotica acuta è un problema comune in molti pazienti con schizofrenia che include agitazione, aggressività, eccitazione e violenza. Un'indagine ha mostrato che circa il 26% dei pazienti psicotici è stato portato al pronto soccorso psichiatrico a causa dei sintomi di agitazione psicotica. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia tra risperidone soluzione orale combinazione clonazepam orale e aloperidolo IM iniezione sul controllo dell'agitazione psicotica nei pazienti con schizofrenia acuta e disturbo schizofrenico-affettivo.

Gli obiettivi secondari sono: (1) esplorare la possibilità di diminuire l'efficacia del trattamento acuto di 6 settimane dall'iniezione IM a quella orale; (2) confrontare la sicurezza tra risperidone soluzione orale combinazione clonazepam orale e aloperidolo IM iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

198

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne dai 18 ai 45 anni
  • Diagnosi DSM-IV di esacerbazione acuta di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi
  • Un punteggio ≥ 14 su un cluster di agitazione acuta di 5 item (inclusi eccitazione, ostilità, mancanza di collaborazione e scarso controllo degli impulsi) derivato dal PNASS
  • I punteggi totali ≥60 sul PANSS

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • L'agitazione psicotica è causata da delirio, epilessia, ritardo mentale e disturbo affettivo; intossicazione o sintomi di astinenza da alcol o altre sostanze psicoattive
  • Valori clinici di laboratorio che indicano una grave malattia medica
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Trattamento con un antipsicotico deposito con 1 ciclo di screening
  • Uso di farmaci non consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo orale
risperidone soluzione orale combinazione clonazepam orale
Droga: risperidone soluzione orale
risperidone soluzione orale (2-6 mg/die) combinazione clonazepam (4-8 mg/die) orale
Comparatore attivo: Gruppo IM
iniezione IM di aloperidolo
Droga: aloperidolo
iniezione IM di aloperidolo (5-20 mg/die)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il cambiamento dei punteggi PANSS-EC
Lasso di tempo: 5 giorni
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta basato sul PANSS
Lasso di tempo: 47 giorni
47 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central South University

Collaboratori

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIS-0801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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