Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji roztworu doustnego rysperydonu Clonazepam w porównaniu z haloperidolem domięśniowo (im.) w leczeniu ostrego pobudzenia psychotycznego w schizofrenii

31 lipca 2009 zaktualizowane przez: Central South University

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji roztworu doustnego rysperydonu Klonazepam w porównaniu z haloperidolem do wstrzykiwań domięśniowych w leczeniu ostrego pobudzenia psychotycznego w schizofrenii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, oparte na haloperidolu, trwające 47 dni dwie sesje leczenia, badanie w grupach równoległych.

Po okresie przesiewowym, kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do 5-dniowej sesji leczenia I w celu porównania skuteczności pomiędzy rysperydonem w postaci roztworu doustnego złożonego z klonazepamu doustnie i haloperidolu we wstrzyknięciu domięśniowym na kontrolowanie pobudzenia psychotycznego, po czym nastąpi 6 dodatkowych tygodni sesji leczenia II w celu zbadania wpływu zmiana leku z iniekcji domięśniowej na doustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre pobudzenie psychotyczne jest częstym problemem u wielu pacjentów ze schizofrenią i obejmuje pobudzenie, agresję, pobudzenie i przemoc. Z przeprowadzonych badań wynika, że ​​około 26% pacjentów z zaburzeniami psychotycznymi trafiało do psychiatrycznej izby przyjęć z powodu objawów pobudzenia psychotycznego. Głównym celem jest porównanie skuteczności doustnego roztworu rysperydonu, kombinacji klonazepamu doustnie i haloperidolu do wstrzyknięć domięśniowych, w kontrolowaniu pobudzenia psychotycznego u pacjentów z ostrą schizofrenią i zaburzeniami schizofreniczno-afektywnymi.

Cele drugorzędne to: (1) zbadanie możliwości zmniejszenia skuteczności ostrego 6-tygodniowego leczenia od iniekcji domięśniowej do doustnej; (2) porównanie bezpieczeństwa między risperidonem w roztworze doustnym złożonym z klonazepamu doustnie i haloperidolu we wstrzyknięciu domięśniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

198

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Diagnoza DSM-IV ostrego zaostrzenia schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych
  • Wynik ≥ 14 w 5-punktowej grupie ostrego pobudzenia (w tym pobudzenie, wrogość, niechęć do współpracy i słaba kontrola impulsów) na podstawie PNASS
  • Suma punktów ≥60 w skali PANSS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Pobudzenie psychotyczne jest spowodowane majaczeniem, padaczką, upośledzeniem umysłowym i zaburzeniami afektywnymi; zatrucia lub objawy odstawienia alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych
  • Kliniczne wartości laboratoryjne wskazujące na poważną chorobę medyczną
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków
  • Leczenie lekiem przeciwpsychotycznym depot z 1 cyklem skriningu
  • Zażywanie niedozwolonych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ustna
kombinacja roztworu doustnego rysperydonu klonazepam doustnie
Lek: roztwór doustny rysperydonu
risperidon roztwór doustny (2-6mg/d) kombinacja klonazepam (4-8mg/d) doustnie
Aktywny komparator: Grupa komunikatorów
wstrzyknięcie haloperidolu domięśniowo
Lek: haloperydol
haloperidol iniekcja domięśniowa (5-20mg/d)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana punktacji PANSS-EC
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi na podstawie PANSS
Ramy czasowe: 47 dni
47 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Współpracownicy

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIS-0801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na roztwór doustny rysperydonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj