Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации рисперидона в растворе для перорального применения с клоназепамом по сравнению с внутримышечной (в/м) инъекцией галоперидола для лечения острого психотического возбуждения при шизофрении

31 июля 2009 г. обновлено: Central South University

Эффективность и безопасность комбинации рисперидона в растворе для перорального применения с клоназепамом по сравнению с внутримышечным введением галоперидола для лечения острого психотического возбуждения при шизофрении

Это многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование с использованием галоперидола, 47 дней, два сеанса лечения, исследование в параллельных группах.

После периода скрининга подходящие субъекты будут включены в 5-дневный сеанс лечения I для сравнения эффективности между пероральным раствором рисперидона, комбинацией клоназепама перорально и галоперидолом, вводимым в/м, в отношении контроля психотического возбуждения, затем последуют дополнительные 6 недель сеанса лечения II для изучения эффекта переход лекарств с в/м инъекций на пероральные.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острое психотическое возбуждение является общей проблемой у многих пациентов с шизофренией и включает возбуждение, агрессию, возбуждение и насилие. Исследование показало, что около 26% пациентов с психотическими расстройствами были доставлены в отделение неотложной психиатрической помощи из-за симптомов психотического возбуждения. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность комбинации рисперидона в растворе для перорального приема, клоназепама перорально и галоперидола в/м в отношении контроля психотического возбуждения у пациентов с острой шизофренией и шизофренически-аффективным расстройством.

Второстепенными целями являются: (1) изучить возможность снижения эффективности острого 6-недельного лечения от внутримышечной инъекции к пероральной; (2) сравнить безопасность комбинации рисперидона в растворе для перорального применения, клоназепама перорально и галоперидола для внутримышечной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

198

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Диагноз DSM-IV острого обострения шизофрении или шизоаффективных расстройств
  • Оценка ≥ 14 по кластеру острого возбуждения из 5 пунктов (включая возбуждение, враждебность, отказ от сотрудничества и плохой контроль импульсов), полученному из PNASS.
  • Сумма баллов ≥60 по PANSS

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые планируют забеременеть во время исследования
  • Психотическое возбуждение обусловлено делирием, эпилепсией, умственной отсталостью и аффективным расстройством; опьянение или симптомы абстиненции от алкоголя или других психоактивных веществ
  • Клинические лабораторные показатели, указывающие на серьезное заболевание
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Лечение антипсихотиком депо с 1 циклом скрининга
  • Использование запрещенных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: устная группа
рисперидон пероральный раствор комбинация клоназепам перорально
Лекарство: пероральный раствор рисперидона
рисперидон раствор для приема внутрь (2-6 мг/день) комбинация клоназепам (4-8 мг/день) перорально
Активный компаратор: IM группа
галоперидол в/м инъекция
Лекарство: галоперидол
галоперидол в/м инъекция (5-20 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение оценок PANSS-EC
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость отклика на основе PANSS
Временное ограничение: 47 дней
47 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central South University

Соавторы

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIS-0801

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться