Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av risperidon oral oppløsning kombinasjon klonazepam versus haloperidol intramuskulær (IM) injeksjon for behandling av akutt psykotisk agitasjon ved schizofreni

31. juli 2009 oppdatert av: Central South University

Effekt og sikkerhet av risperidon oral løsningskombinasjon klonazepam versus haloperidol IM-injeksjon for behandling av akutt psykotisk agitasjon ved schizofreni

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, haloperidol-referert, 47 dagers to behandlingssesjoner, parallellgruppestudie.

Etter screeningsperioden vil kvalifiserte forsøkspersoner gå inn i 5 dagers behandlingsøkt I for å sammenligne effektiviteten mellom risperidon oral løsning kombinasjon klonazepam oral og haloperidol IM injeksjon for å kontrollere psykotisk agitasjon, deretter vil bli fulgt av 6 ekstra ukers behandlingsøkt II for å utforske effekten av medisin bytter fra IM-injeksjon til oral.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt psykotisk agitasjon er et vanlig problem hos mange pasienter med schizofreni som inkluderer agitasjon, aggresjon, opphisselse og vold. En undersøkelse viste at rundt 26 % psykotiske pasienter ble brakt til psykiatrisk legevakt på grunn av psykotiske agitasjonssymptomer. Hovedmålet er å sammenligne effektiviteten mellom kombinasjon av risperidon oral løsning klonazepam oral og haloperidol IM-injeksjon for å kontrollere psykotisk agitasjon hos pasienter med akutt schizofreni og schizofren-affektiv lidelse.

De sekundære målene er: (1) å undersøke muligheten for å redusere effekten av akutt 6 ukers behandling fra IM-injeksjon til oral; (2) for å sammenligne sikkerheten mellom risperidon oral løsning kombinasjon klonazepam oral og haloperidol IM injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 45 år
  • DSM-IV diagnose av akutt forverring av schizofreni eller schizoaffektive lidelser
  • En score på ≥ 14 på en 5-elements akutt agitasjonsklynge (inkludert spenning, fiendtlighet, manglende samarbeidsevne og dårlig impulskontroll) avledet fra PNASS
  • Den totale poengsummen ≥60 på PANSS

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien
  • Den psykotiske agitasjonen er forårsaket av delirium, epilepsi, mental retardasjon og affektiv lidelse; rus eller symptomer på abstinenser fra alkohol eller andre psykoaktive stoffer
  • Kliniske laboratorieverdier som indikerer alvorlig medisinsk sykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene
  • Behandling med et depot antipsykotisk middel med 1 syklus screening
  • Bruk av ikke tillatte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: muntlig gruppe
risperidon oral løsning kombinasjon klonazepam oral
Legemiddel: risperidon mikstur
risperidon oral oppløsning (2-6mg/d) kombinasjon klonazepam (4-8mg/d) oral
Aktiv komparator: IM-gruppe
haloperidol IM injeksjon
Legemiddel: haloperidol
haloperidol IM-injeksjon (5-20 mg/d)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endringen av PANSS-EC-score
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
svarprosent basert på PANSS
Tidsramme: 47 dager
47 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Samarbeidspartnere

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIS-0801

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere