Eficácia e Segurança da Risperidona Oral Solution Combination Clonazepam Versus Haloperidol Intramuscular (IM) Injection para o Tratamento da Agitação Psicótica Aguda na Esquizofrenia
Eficácia e Segurança da Risperidona Oral Solution Combination Clonazepam Versus Haloperidol IM Injection para Tratamento de Agitação Psicótica Aguda na Esquizofrenia
Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, com referência ao haloperidol, 47 dias, duas sessões de tratamento, estudo de grupos paralelos.
Após o período de triagem, os indivíduos elegíveis serão inseridos na sessão I de tratamento de 5 dias para comparar a eficácia entre a combinação de solução oral de risperidona, clonazepam oral e injeção intramuscular de haloperidol no controle da agitação psicótica, depois serão seguidos por sessão de tratamento II de 6 semanas adicionais para explorar o efeito de medicamento mudando de injeção IM para oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A agitação psicótica aguda é um problema comum em muitos pacientes com esquizofrenia que inclui agitação, agressividade, excitação e violência. Uma investigação mostrou que cerca de 26% dos pacientes psicóticos foram trazidos para a sala de emergência psiquiátrica por causa dos sintomas de agitação psicótica. O objetivo principal é comparar a eficácia da combinação de solução oral de risperidona com clonazepam oral e injeção IM de haloperidol no controle da agitação psicótica em pacientes com esquizofrenia aguda e transtorno esquizofrênico-afetivo.
Os objetivos secundários são: (1) explorar a possibilidade de diminuir a eficácia do tratamento agudo de 6 semanas de injeção IM para oral; (2) comparar a segurança entre a combinação de solução oral de risperidona clonazepam oral e injeção intramuscular de haloperidol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 45 anos
- Diagnóstico DSM-IV de exacerbação aguda de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos
- Uma pontuação ≥ 14 em um cluster de agitação aguda de 5 itens (incluindo excitação, hostilidade, falta de cooperação e controle de impulso fraco) derivado do PNASS
- As pontuações totais ≥60 no PANSS
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou que planejam engravidar durante o estudo
- A agitação psicótica é causada por delírio, epilepsia, retardo mental e transtorno afetivo; intoxicação ou sintomas de abstinência de álcool ou outras substâncias psicoativas
- Valores laboratoriais clínicos indicando doença médica grave
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
- Tratamento com antipsicótico de depósito com 1 ciclo de triagem
- Uso de medicamento proibido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo oral
risperidona solução oral combinação clonazepam oral
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risperidona solução oral (2-6mg/d) combinação clonazepam (4-8mg/d) oral
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Comparador Ativo: Grupo de mensagens instantâneas
injeção IM de haloperidol
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injeção IM de haloperidol (5-20mg/d)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a alteração das pontuações PANSS-EC
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de resposta com base no PANSS
Prazo: 47 dias
|
47 dias
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Esquizofrenia
- Transtornos Psicóticos
- Agitação Psicomotora
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes Antidiscinesia
- Risperidona
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- IIS-0801
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