A risperidon belsőleges oldatos kombinációs klonazepam és haloperidol intramuszkuláris (IM) injekció hatékonysága és biztonságossága skizofrénia akut pszichotikus agitációjának kezelésére
A risperidon belsőleges oldatos kombinációs klonazepam és haloperidol IM injekció hatékonysága és biztonságossága skizofrénia akut pszichotikus agitációjának kezelésére
Ez egy többközpontú, nyílt, randomizált, haloperidol-referencia, 47 napos, két kezelési ciklus, párhuzamos csoportos vizsgálat.
A szűrési időszak után a jogosult alanyokat 5 napos I. kezelési szakaszra kell bevezetni, hogy összehasonlítsák a risperidon belsőleges oldat kombinációs klonazepam orális és haloperidol IM injekció hatékonyságát a pszichotikus izgatottság szabályozásában, majd további 6 hetes II. kezelés követi a gyógyszer váltás IM injekcióról orálisra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut pszichotikus izgatottság gyakori probléma sok skizofréniában szenvedő betegnél, amely izgatottságot, agressziót, izgatottságot és erőszakot foglal magában. Egy vizsgálat kimutatta, hogy a pszichotikus betegek körülbelül 26%-át a pszichiátriai sürgősségi osztályra vitték a pszichotikus agitációs tünetek miatt. Az elsődleges cél a riszperidon belsőleges oldat kombinációs klonazepam orális és haloperidol IM injekció hatékonyságának összehasonlítása a pszichotikus agitáció szabályozásában akut skizofréniában és skizofrén-affektív rendellenességben szenvedő betegeknél.
A másodlagos célok a következők: (1) az akut 6 hetes kezelés hatékonyságának csökkentésének lehetőségének feltárása az IM injekciótól az orálisig; (2) összehasonlítani a biztonságosságot a riszperidon belsőleges oldat kombinációs klonazepam orális és haloperidol IM injekció között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak vagy nők
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek akut exacerbációjának DSM-IV diagnózisa
- ≥ 14 pont egy 5 elemből álló akut izgatottsági klaszteren (beleértve az izgalmat, ellenségességet, együttműködésre való hajlandóságot és gyenge impulzuskontrollt), amely a PNASS-ból származik
- Az összpontszám ≥60 a PANSS-en
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat alatt
- A pszichotikus izgatottságot delírium, epilepszia, mentális retardáció és érzelmi zavarok okozzák; mérgezés vagy az alkoholtól vagy más pszichoaktív szertől való elvonás tünetei
- Súlyos betegségre utaló klinikai laboratóriumi értékek
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben
- Kezelés depó antipszichotikummal 1 ciklus szűréssel
- Tiltott gyógyszerek alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szóbeli csoport
riszperidon belsőleges oldat kombinációs klonazepam belsőleges
|
riszperidon belsőleges oldat (2-6 mg/nap) kombináció klonazepám (4-8 mg/nap) belsőleges
|
|
Aktív összehasonlító: IM csoport
haloperidol IM injekció
|
haloperidol IM injekció (5-20 mg/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a PANSS-EC pontszámok változása
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
válaszarány a PANSS alapján
Időkeret: 47 nap
|
47 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- Pszichomotoros izgatottság
- Mentális zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Risperidon
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIS-0801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .