Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av risperidon oral lösning kombination klonazepam versus haloperidol intramuskulär (IM) injektion för behandling av akut psykotisk agitation vid schizofreni

31 juli 2009 uppdaterad av: Central South University

Effekt och säkerhet av risperidon oral lösning kombination klonazepam versus haloperidol IM-injektion för behandling av akut psykotisk agitation vid schizofreni

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, haloperidol-refererad, 47 dagars två behandlingssessioner, parallellgruppsstudie.

Efter screeningperioden kommer kvalificerade försökspersoner att gå in i 5 dagars behandlingssession I för att jämföra effekten mellan risperidon oral lösning kombination klonazepam oral och haloperidol IM-injektion för att kontrollera psykotisk agitation, och kommer sedan att följas av ytterligare 6 veckors behandlingssession II för att undersöka effekten av medicin byter från IM-injektion till oral.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut psykotisk agitation är ett vanligt problem hos många patienter med schizofreni som inkluderar agitation, aggression, spänning och våld. En undersökning visade att cirka 26 % psykotiska patienter fördes till psykakuten på grund av de psykotiska agitationssymtomen. Det primära syftet är att jämföra effektiviteten mellan kombination av risperidon oral lösning klonazepam oral och haloperidol IM-injektion för att kontrollera psykotisk agitation hos patienter med akut schizofreni och schizofreni-affektiv störning.

De sekundära målen är: (1) att undersöka möjligheten att minska effekten av akut 6 veckors behandling från IM-injektion till oral; (2) för att jämföra säkerheten mellan risperidon oral lösning kombination klonazepam oral och haloperidol IM injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

198

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern 18 till 45 år
  • DSM-IV diagnos av akut exacerbation av schizofreni eller schizoaffektiva störningar
  • En poäng på ≥ 14 på ett akut agitationskluster med 5 punkter (inklusive upphetsning, fientlighet, samarbetsförmåga och dålig impulskontroll) härledd från PNASS
  • De totala poängen ≥60 på PANSS

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien
  • Den psykotiska agitationen orsakas av delirium, epilepsi, mental retardation och affektiv störning; berusning eller abstinenssymptom från alkohol eller andra psykoaktiva substanser
  • Kliniska laboratorievärden som indikerar allvarlig medicinsk sjukdom
  • Känd överkänslighet mot någon av studiemedicinerna
  • Behandling med antipsykotisk depå med 1 screeningcykel
  • Användning av otillåten medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: muntlig grupp
risperidon oral lösning kombination klonazepam oral
Läkemedel: risperidon oral lösning
risperidon oral lösning (2-6mg/d) kombination klonazepam (4-8mg/d) oral
Aktiv komparator: IM-grupp
haloperidol IM-injektion
Läkemedel: haloperidol
haloperidol IM-injektion (5-20 mg/d)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändringen av PANSS-EC-poäng
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
svarsfrekvens baserad på PANSS
Tidsram: 47 dagar
47 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Samarbetspartners

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIS-0801

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera