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Eficacia y seguridad de la combinación de solución oral de risperidona Clonazepam versus haloperidol Inyección intramuscular (IM) para el tratamiento de la agitación psicótica aguda en la esquizofrenia

31 de julio de 2009 actualizado por: Central South University

Eficacia y seguridad de la combinación de solución oral de risperidona Clonazepam versus haloperidol Inyección IM para el tratamiento de la agitación psicótica aguda en la esquizofrenia

Se trata de un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, con referencia a haloperidol, de 47 días y dos sesiones de tratamiento, de grupos paralelos.

Después del período de selección, los sujetos elegibles ingresarán a la sesión de tratamiento I de 5 días para comparar la eficacia entre la combinación de solución oral de risperidona clonazepam oral y la inyección IM de haloperidol en el control de la agitación psicótica, luego serán seguidos por 6 semanas adicionales de la sesión de tratamiento II para explorar el efecto de cambio de medicamento de inyección IM a oral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La agitación psicótica aguda es un problema común en muchos pacientes con esquizofrenia que incluye agitación, agresión, excitación y violencia. Una investigación mostró que alrededor del 26% de los pacientes psicóticos fueron llevados a la sala de emergencias psiquiátricas debido a los síntomas de agitación psicótica. El objetivo principal es comparar la eficacia entre la combinación de solución oral de risperidona, clonazepam oral y haloperidol inyectable IM para controlar la agitación psicótica en pacientes con esquizofrenia aguda y trastorno esquizofrénico-afectivo.

Los objetivos secundarios son: (1) explorar la posibilidad de disminuir la eficacia del tratamiento agudo de 6 semanas de inyección IM a oral; (2) comparar la seguridad entre la combinación de solución oral de risperidona con clonazepam oral y la inyección IM de haloperidol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de 18 a 45 años
  • Diagnóstico DSM-IV de exacerbación aguda de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos
  • Una puntuación de ≥ 14 en un grupo de agitación aguda de 5 ítems (que incluye entusiasmo, hostilidad, falta de cooperación y control deficiente de los impulsos) derivado del PNASS
  • Las puntuaciones totales ≥60 en la PANSS

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • La agitación psicótica es causada por delirio, epilepsia, retraso mental y trastorno afectivo; intoxicación o síntomas de abstinencia de alcohol u otras sustancias psicoactivas
  • Valores de laboratorio clínico que indican una enfermedad médica grave
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • Tratamiento con un antipsicótico depot con 1 ciclo de cribado
  • Uso de medicamentos no permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo oral
combinación de solución oral de risperidona clonazepam oral
Droga: solución oral de risperidona
risperidona solución oral (2-6 mg/d) combinación clonazepam (4-8 mg/d) oral
Comparador activo: Grupo de mensajería instantánea
inyección IM de haloperidol
Droga: haloperidol
inyección IM de haloperidol (5-20 mg/d)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el cambio de puntajes PANSS-EC
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta basada en la PANSS
Periodo de tiempo: 47 dias
47 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Colaboradores

Shanghai Mental Health Center
Capital Medical University
Guangzhou Mental Hospital
Wuhan Mental Health Institute
Chongqing Mental Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIS-0801

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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