利培酮口服液联合氯硝西泮与氟哌啶醇肌肉注射 (IM) 治疗精神分裂症急性精神激越的疗效和安全性
2009年7月31日 更新者：Central South University
利培酮口服溶液联合氯硝西泮与氟哌啶醇肌肉注射治疗精神分裂症急性精神激越的疗效和安全性
这是一项多中心、开放、随机、以氟哌啶醇为参考、为期 47 天、两次治疗的平行组研究。
筛选期后，符合条件的受试者将进入 5 天的治疗期 I，以比较利培酮口服溶液联合氯硝西泮口服和氟哌啶醇肌肉注射在控制精神病性激越方面的疗效，然后将进行额外 6 周的治疗期 II，以探索药物从肌内注射转为口服。
研究概览
详细说明
急性精神病性激越是许多精神分裂症患者的常见问题，包括激越、攻击性、兴奋和暴力。 一项调查显示，约有 26% 的精神病患者因精神病激越症状而被送往精神病急诊室。 主要目的是比较利培酮口服液联合氯硝西泮口服液和氟哌啶醇肌注液对控制急性精神分裂症和精神分裂症情感障碍患者的精神病性激越的疗效。
次要目标是：（1）探索从肌内注射到口服降低急性 6 周治疗疗效的可能性； (2)比较利培酮口服液联合氯硝西泮口服与氟哌啶醇肌肉注射的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
198
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410011
- MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 45 岁的男性或女性
- DSM-IV 对精神分裂症或分裂情感障碍急性加重的诊断
- 来自 PNASS 的 5 项急性激越集群（包括兴奋、敌意、不合作和冲动控制不佳）得分≥14
- PANSS总分≥60分
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性，或计划在研究期间怀孕的女性
- 精神病性激越是由谵妄、癫痫、智力低下和情感障碍引起的；酒精或其他精神活性物质中毒或戒断症状
- 指示严重内科疾病的临床实验室值
- 已知对任何研究药物过敏
- 用长效抗精神病药物治疗并进行 1 个周期的筛选
- 使用违禁药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月10日
首次发布 (估计)
2009年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年7月31日
最后验证
2009年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.