Werkzaamheid en veiligheid van Risperidon orale oplossing Combinatie Clonazepam versus haloperidol intramusculaire (IM) injectie voor de behandeling van acute psychotische agitatie bij schizofrenie
Werkzaamheid en veiligheid van Risperidon orale oplossing Combinatie Clonazepam versus haloperidol IM-injectie voor de behandeling van acute psychotische agitatie bij schizofrenie
Dit is een multicenter, open, gerandomiseerde, haloperidol-gerefereerde, 47 dagen twee behandelingssessies, parallelgroeponderzoek.
Na de screeningperiode krijgen in aanmerking komende proefpersonen behandelingssessie I van 5 dagen om de werkzaamheid te vergelijken tussen de combinatie van risperidon orale oplossing clonazepam orale en haloperidol IM-injectie bij het onder controle houden van psychotische agitatie, gevolgd door 6 extra weken behandelingssessie II voor het onderzoeken van het effect van medicijn dat overschakelt van IM-injectie naar oraal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute psychotische agitatie is een veel voorkomend probleem bij veel patiënten met schizofrenie, waaronder agitatie, agressie, opwinding en geweld. Uit onderzoek bleek dat ongeveer 26% van de psychotische patiënten vanwege de psychotische agitatiesymptomen naar de psychiatrische spoedeisende hulp werd gebracht. Het primaire doel is om de werkzaamheid te vergelijken tussen de combinatie van risperidon orale oplossing, clonazepam oraal en haloperidol IM injectie bij het beheersen van psychotische agitatie bij patiënten met acute schizofrenie en schizofreen-affectieve stoornis.
De secundaire doelstellingen zijn: (1) onderzoeken of de werkzaamheid van een acute behandeling van 6 weken van IM-injectie tot oraal kan afnemen; (2) om de veiligheid te vergelijken tussen de combinatie van risperidon orale oplossing clonazepam oraal en haloperidol IM injectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- MentalHealth Institute of the 2nd Xiangya Hospital, Central South University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 45 jaar
- DSM-IV-diagnose van acute exacerbatie van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen
- Een score van ≥ 14 op een acuut-agitatiecluster van 5 items (waaronder opwinding, vijandigheid, onwilligheid en slechte impulsbeheersing) afgeleid van de PNASS
- De totaalscores ≥60 op de PANSS
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- De psychotische agitatie wordt veroorzaakt door delirium, epilepsie, mentale retardatie en affectieve stoornis; intoxicatie of ontwenningsverschijnselen van alcohol of andere psychoactieve stoffen
- Klinische laboratoriumwaarden wijzen op een ernstige medische aandoening
- Bekende overgevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen
- Behandeling met een depot-antipsychoticum met 1 screeningscyclus
- Gebruik van niet-toegestane medicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mondelinge groep
risperidon orale oplossing combinatie clonazepam oraal
|
risperidon orale oplossing (2-6 mg/d) combinatie clonazepam (4-8 mg/d) oraal
|
|
Actieve vergelijker: IM-groep
haloperidol IM-injectie
|
haloperidol IM-injectie (5-20 mg/d)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de verandering van PANSS-EC-scores
Tijdsspanne: 5 dagen
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
responspercentage op basis van de PANSS
Tijdsspanne: 47 dagen
|
47 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Psychomotorische agitatie
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Risperidon
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
Andere studie-ID-nummers
- IIS-0801
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .