コレステロール代謝に関する低フィトステロール食と高フィトステロール食の比較 (Phyteaux-II)
2012年5月2日 更新者：Washington University School of Medicine
Phyteaux-II- コレステロール吸収の調節: 低フィトステロール食および自然に高フィトステロール食に対する LDL の反応
この研究の目的は、自然に植物ステロールが少ないまたは多い食事を与えた後のコレステロールの吸収と代謝を比較することです。
すべての食事はメタボリックキッチンで調理され、フィトステロールが分析されます。
ランダム化クロスオーバー設計では、最大 25 人の健康な被験者のグループが 100 mg/日または 600 mg/日のフィトステロールを含む食事を 4 週間摂取します。
各食事期間の終わりに、コレステロール吸収率、糞便コレステロール排泄およびLDLコレステロールレベルが測定されます。
この仮説は、主要栄養素の組成、ミネラル摂取量、繊維摂取量が類似しているにもかかわらず、高フィトステロール食を摂取すると、LDL コレステロールとコレステロールの排泄が改善されるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までのあらゆる人種または民族の男性または女性。
- BMI が 20 ～ 35 kg/m2 の間。
- 重複したスクリーニング測定の平均に基づいて、LDL コレステロールが 100 ～ 189 mg/dL である。 2 つの LDL-C レベルの差が 30 mg/dL を超えている場合は、3 つの結果すべてを平均して 3 回目の検査がスケジュールされます。
- 慢性疾患がないこと。
- ダイエット期間中はセンターが提供する食品のみを食べる意思がある。
- アルコール飲料は1日あたり1杯までしか飲みたくない。
- 採血日の48時間前にはアルコール摂取を控える意思がある。
- カフェインを含む飲み物は1日5杯までにとどめてください。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満、または 80 歳以上。
- 二重スクリーニング検査値に基づく: 1) LDL-C > or = 190 mg/dL; 2) TG > or = 250 mg/dL; 3) 血圧が収縮期 160 mm Hg 以上、または拡張期 95 mm Hg 以上。
- アテローム性動脈硬化症の存在が記録されている。
- 糖尿病;
- 腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、血液、またはその他の全身疾患。
- BMI > 35;
- 女性の場合、妊娠中、授乳中、または産後6か月未満。
- 女性の場合、閉経周辺期。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴;
- 過去6か月以内に治療または投薬を必要とするうつ病または精神疾患の病歴;
- 複数の食物アレルギー、または食事の遵守を妨げる重大な食物の好みや制限。
- 下剤や制酸薬などの研究エンドポイントを妨げる可能性のある市販薬の慢性使用。
- ライフスタイルまたはスケジュールが研究プロトコールと一致しない。
- 研究試験を通じて栄養補助食品の計画的な継続使用。
- 脂質低下薬、または血中コレステロールに影響を与えることが知られているその他の薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：低フィトステロールダイエット
毎日100mgのフィトステロールを含む食事
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毎日600または100mgのフィトステロールを含む食事を4週間、ランダムな順序で各被験者に与えた
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アクティブコンパレータ：高フィトステロールダイエット
1日あたり600mgのフィトステロールを含む食事
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毎日600または100mgのフィトステロールを含む食事を4週間、ランダムな順序で各被験者に与えた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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糞便コレステロール排泄
時間枠：各食事療法の第 4 週の終わりに
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各食事療法の第 4 週の終わりに
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸からのコレステロール吸収
時間枠：各食事療法の第 4 週の終わりに
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各食事療法の第 4 週の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月2日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。