Sammenligning af diæter med lav og høj phytosterol med hensyn til kolesterolmetabolisme (Phyteaux-II)
2. maj 2012 opdateret af: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II- Regulering af kolesterolabsorption: LDL-respons på diæter med lavt og naturligt højt fytosterolindhold
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kolesterolabsorption og metabolisme efter fodring af diæter med naturligt lavt eller højt indhold af phytosteroler.
Alle måltider vil blive tilberedt i et metabolisk køkken og analyseret for phytosteroler.
I et randomiseret crossover-design vil en gruppe på op til 25 raske forsøgspersoner indtage diæter indeholdende enten 100 mg/dag eller 600 mg/dag fytosteroler i 4 uger.
Ved slutningen af hver diætperiode vil procent kolesterolabsorption, fækal kolesteroludskillelse og LDL-kolesterolniveau blive målt.
Hypotesen er, at LDL-kolesterol og kolesteroludskillelse vil blive forbedret på diæten med højt fytosterolindhold, selvom makronæringsstofsammensætning, mineralindtag og fiberforbrug er ens.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver race eller etnicitet mellem 18 og 80 år, inklusive;
- Kropsmasseindeks mellem 20-35 kg/m2;
- LDL-kolesterol mellem 100-189 mg/dL baseret på gennemsnittet af dobbelte screeningsforanstaltninger. Hvis de to LDL-C-niveauer afviger med mere end 30 mg/dL, vil en tredje test blive planlagt med et gennemsnit af alle tre resultater;
- Fri for kronisk sygdom;
- Villig til kun at spise de fødevarer, der leveres af centret i diætperioderne;
- Er villig til ikke at indtage mere end 1 alkoholisk drik om dagen.
- Villig til at afholde sig fra indtagelse af alkohol i 48 timer før blodprøvedagene;
- Villig til ikke at drikke mere end 5 kopper koffeinholdige drikkevarer om dagen.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 eller > 80 år;
- Baseret på duplikatscreeningslaboratorieværdier: 1) LDL-C > eller = 190 mg/dL; 2) TG > eller = 250 mg/dL; 3) blodtryk > eller = 160 mm Hg systolisk eller 95 mm Hg diastolisk;
- Dokumenteret tilstedeværelse af aterosklerotisk sygdom;
- Diabetes mellitus;
- Renal, hepatisk, endokrin, gastrointestinal, hæmatologisk eller anden systemisk sygdom;
- Body mass index > 35;
- For kvinder, graviditet, amning eller postpartum < 6 måneder;
- For kvinder, peri-menopausal;
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug;
- Anamnese med depression eller psykisk sygdom, der kræver behandling eller medicin inden for de sidste 6 måneder;
- Flere fødevareallergier eller væsentlige fødevarepræferencer eller restriktioner, der ville forstyrre diætoverholdelse;
- Kronisk brug af håndkøbsmedicin, som ville forstyrre undersøgelsens endepunkter, herunder afføringsmidler og antacida;
- Livsstil eller tidsplan uforenelig med undersøgelsesprotokollen;
- Planlagt fortsat brug af kosttilskud gennem undersøgelsesforsøget;
- Tager nogen lipidsænkende eller anden medicin, der vides at påvirke kolesterol i blodet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Lavt phytosterol diæt
Kost med 100 mg daglige phytosteroler
|
Diæter med 600 eller 100 mg daglige phytosteroler i 4 uger blev givet til hvert forsøgsperson i tilfældig rækkefølge
|
|
Aktiv komparator: Høj phytosterol diæt
Kost med 600 mg daglige phytosteroler
|
Diæter med 600 eller 100 mg daglige phytosteroler i 4 uger blev givet til hvert forsøgsperson i tilfældig rækkefølge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fækal kolesteroludskillelse
Tidsramme: I slutningen af uge 4 på hver diæt
|
I slutningen af uge 4 på hver diæt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intestinal kolesterolabsorption
Tidsramme: I slutningen af uge 4 på hver diæt
|
I slutningen af uge 4 på hver diæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2009
Først opslået (Skøn)
12. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC26030
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .