Srovnání diet s nízkým a vysokým obsahem fytosterolů s ohledem na metabolismus cholesterolu (Phyteaux-II)
2. května 2012 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II – Regulace absorpce cholesterolu: Odpověď LDL na diety s nízkým a přirozeně vysokým obsahem fytosterolů
Cílem této studie je porovnat vstřebávání a metabolismus cholesterolu po krmení dietami přirozeně nízkým nebo vysokým obsahem fytosterolů.
Všechna jídla budou připravována v metabolické kuchyni a analyzována na fytosteroly.
V randomizovaném zkříženém designu bude skupina až 25 zdravých subjektů konzumovat diety obsahující buď 100 mg/den nebo 600 mg/den fytosterolů po dobu 4 týdnů.
Na konci každého dietního období bude měřeno procento absorpce cholesterolu, vylučování cholesterolu stolicí a hladina LDL cholesterolu.
Hypotézou je, že vylučování LDL cholesterolu a cholesterolu se zlepší při dietě s vysokým obsahem fytosterolů, i když složení makroživin, příjem minerálů a spotřeba vlákniny jsou podobné.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakékoli rasy nebo etnického původu ve věku od 18 do 80 let včetně;
- Index tělesné hmotnosti mezi 20-35 kg/m2;
- LDL-cholesterol mezi 100-189 mg/dl na základě průměru duplicitních screeningových měření. Pokud se dvě hladiny LDL-C liší o více než 30 mg/dl, bude naplánován třetí test s průměrem všech tří výsledků;
- Bez chronického onemocnění;
- Ochota jíst pouze potraviny, které poskytuje Centrum během dietních období;
- Ochota zkonzumovat ne více než 1 alkoholický nápoj denně.
- Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 48 hodin před dny odběru krve;
- Ochotný vypít ne více než 5 šálků nápojů obsahujících kofein denně.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 nebo > 80 let;
- Na základě laboratorních hodnot duplicitního screeningu: 1) LDL-C > nebo = 190 mg/dl; 2) TG > nebo = 250 mg/dl; 3) krevní tlak > nebo = 160 mm Hg systolický nebo 95 mm Hg diastolický;
- Zdokumentovaná přítomnost aterosklerotického onemocnění;
- diabetes mellitus;
- Renální, jaterní, endokrinní, gastrointestinální, hematologické nebo jiné systémové onemocnění;
- Index tělesné hmotnosti > 35;
- Pro ženy, těhotenství, kojení nebo po porodu < 6 měsíců;
- Pro ženy, perimenopauzální;
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu;
- Anamnéza deprese nebo duševní choroby vyžadující léčbu nebo léky během posledních 6 měsíců;
- Vícenásobné potravinové alergie nebo významné preference nebo omezení potravin, které by narušovaly dodržování diety;
- Chronické užívání volně prodejných léků, které by interferovaly s cílovými parametry studie, včetně laxativ a antacidů;
- Životní styl nebo rozvrh neslučitelný s protokolem studie;
- Plánované pokračování užívání doplňků stravy prostřednictvím studijní studie;
- Užívání jakýchkoli léků snižujících hladinu lipidů nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují hladinu cholesterolu v krvi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Dieta s nízkým obsahem fytosterolů
Dieta se 100 mg fytosterolů denně
|
Každému subjektu byly podávány diety s 600 nebo 100 mg fytosterolů denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí.
|
|
Aktivní komparátor: Dieta s vysokým obsahem fytosterolů
Dieta s 600 mg fytosterolů denně
|
Každému subjektu byly podávány diety s 600 nebo 100 mg fytosterolů denně po dobu 4 týdnů v náhodném pořadí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vylučování cholesterolu stolicí
Časové okno: Na konci 4. týdne na každé dietě
|
Na konci 4. týdne na každé dietě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střevní vstřebávání cholesterolu
Časové okno: Na konci 4. týdne na každé dietě
|
Na konci 4. týdne na každé dietě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC26030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .