Porównanie diet o niskiej i wysokiej zawartości fitosteroli w odniesieniu do metabolizmu cholesterolu (Phyteaux-II)
2 maja 2012 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II- Regulacja wchłaniania cholesterolu: odpowiedź LDL na diety o niskiej i naturalnie wysokiej zawartości fitosteroli
Celem tego badania jest porównanie wchłaniania i metabolizmu cholesterolu po karmieniu dietami naturalnie ubogimi lub bogatymi w fitosterole.
Wszystkie posiłki będą przygotowywane w kuchni metabolicznej i analizowane pod kątem fitosteroli.
W randomizowanym projekcie krzyżowym grupa do 25 zdrowych osób będzie spożywać diety zawierające 100 mg/dzień lub 600 mg/dzień fitosteroli przez 4 tygodnie.
Pod koniec każdego okresu diety mierzony będzie procent wchłaniania cholesterolu, wydalanie cholesterolu z kałem oraz poziom cholesterolu LDL.
Hipoteza jest taka, że cholesterol LDL i wydalanie cholesterolu poprawią się na diecie bogatej w fitosterole, mimo że skład makroskładników, spożycie minerałów i spożycie błonnika są podobne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego w wieku od 18 do 80 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała 20-35 kg/m2;
- Cholesterol LDL między 100-189 mg/dL w oparciu o średnią z dwóch pomiarów przesiewowych. Jeśli dwa poziomy LDL-C różnią się o więcej niż 30 mg/dl, zostanie zaplanowane trzecie badanie z uśrednieniem wszystkich trzech wyników;
- Wolny od chorób przewlekłych;
- Chęć spożywania wyłącznie posiłków dostarczonych przez Centrum w okresach diety;
- Gotowość do spożywania nie więcej niż 1 napoju alkoholowego dziennie.
- Chęć powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 48 godzin przed dniem pobrania krwi;
- Chęć wypicia nie więcej niż 5 filiżanek napojów zawierających kofeinę dziennie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lub > 80 lat;
- Na podstawie podwójnych wartości przesiewowych badań laboratoryjnych: 1) LDL-C > lub = 190 mg/dL; 2) TG > lub = 250 mg/dl; 3) ciśnienie krwi > lub = 160 mm Hg skurczowe lub 95 mm Hg rozkurczowe;
- Udokumentowana obecność choroby miażdżycowej;
- Cukrzyca;
- Choroby nerek, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne lub inne ogólnoustrojowe;
- wskaźnik masy ciała > 35;
- Dla kobiet w ciąży, karmiących piersią lub po porodzie < 6 miesięcy;
- Dla kobiet, w okresie okołomenopauzalnym;
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu;
- Historia depresji lub choroby psychicznej wymagającej leczenia lub przyjmowania leków w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Wiele alergii pokarmowych lub znaczące preferencje lub ograniczenia żywieniowe, które mogłyby kolidować z przestrzeganiem diety;
- Przewlekłe stosowanie leków dostępnych bez recepty, które kolidowałyby z punktami końcowymi badania, w tym środków przeczyszczających i zobojętniających sok żołądkowy;
- Styl życia lub harmonogram niezgodny z protokołem badania;
- Planowane dalsze stosowanie suplementów diety podczas badania;
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów lub innych leków, o których wiadomo, że wpływają na poziom cholesterolu we krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dieta o niskiej zawartości fitosteroli
Dieta zawierająca 100 mg fitosteroli dziennie
|
Diety zawierające 600 lub 100 mg fitosteroli dziennie przez 4 tygodnie podawano każdemu badanemu w losowej kolejności
|
|
Aktywny komparator: Dieta bogata w fitosterole
Dieta z 600 mg fitosteroli dziennie
|
Diety zawierające 600 lub 100 mg fitosteroli dziennie przez 4 tygodnie podawano każdemu badanemu w losowej kolejności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydalanie cholesterolu z kałem
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia na każdej diecie
|
Pod koniec 4 tygodnia na każdej diecie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wchłanianie cholesterolu w jelitach
Ramy czasowe: Pod koniec 4 tygodnia na każdej diecie
|
Pod koniec 4 tygodnia na każdej diecie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC26030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .