Vähän ja runsaasti fytosterolia sisältävien ruokavalioiden vertailu kolesterolin aineenvaihdunnan suhteen (Phyteaux-II)
keskiviikko 2. toukokuuta 2012 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II - Kolesterolin imeytymisen säätely: LDL:n vaste matalan ja luonnollisesti korkean fytosterolin ruokavalioon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kolesterolin imeytymistä ja aineenvaihduntaa luonnollisesti vähän tai runsaasti fytosterolia sisältävien ruokavalioiden jälkeen.
Kaikki ateriat valmistetaan metabolisessa keittiössä ja niistä analysoidaan fytosterolit.
Satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa jopa 25 terveen henkilön ryhmä syö ruokavaliota, joka sisältää joko 100 mg/vrk tai 600 mg/vrk fytosteroleja 4 viikon ajan.
Jokaisen ruokavaliojakson lopussa mitataan prosentuaalinen kolesterolin imeytyminen, kolesterolin erittyminen ulosteeseen ja LDL-kolesterolitaso.
Oletuksena on, että LDL-kolesteroli ja kolesterolin erittyminen paranevat fytosterolipitoisella ruokavaliolla, vaikka makroravinteiden koostumus, kivennäisaineiden saanti ja kuidunkulutus ovat samanlaisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80 vuoden ikäinen mies tai nainen mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä;
- Painoindeksi 20-35 kg/m2;
- LDL-kolesteroli välillä 100-189 mg/dl perustuen päällekkäisten seulontamittausten keskiarvoon. Jos kaksi LDL-kolesterolitasoa eroavat enemmän kuin 30 mg/dl, kolmas testi ajoitetaan kaikkien kolmen tuloksen keskiarvona;
- Vapaa kroonisista sairauksista;
- Valmius syömään vain keskuksen tarjoamia ruokia ruokavaliojaksojen aikana;
- Valmis juomaan enintään 1 alkoholijuoman päivässä.
- halukas pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen verenottopäiviä;
- Halukas juomaan enintään 5 kupillista kofeiinia sisältäviä juomia päivässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 tai > 80 vuotta;
- Perustuu kahteen seulontalaboratorioarvoon: 1) LDL-C > tai = 190 mg/dL; 2) TG > tai = 250 mg/dl; 3) verenpaine > tai = 160 mmHg systolinen tai 95 mmHg diastolinen;
- Ateroskleroottisen taudin dokumentoitu esiintyminen;
- Diabetes mellitus;
- Munuaisten, maksan, endokriininen, maha-suolikanavan, hematologinen tai muu systeeminen sairaus;
- painoindeksi > 35;
- Naisille raskaus, imetys tai synnytyksen jälkeen < 6 kuukautta;
- Naisille, peri-vaihdevuodet;
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia;
- Hoitoa tai lääkitystä vaatinut masennus tai mielisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Useat ruoka-aineallergiat tai merkittävät ruokamieltymykset tai rajoitukset, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista;
- Käsikauppalääkkeiden jatkuva käyttö, joka häiritsisi tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien laksatiivit ja antasidit;
- Elämäntyyli tai aikataulu ei ole yhteensopiva tutkimusprotokollan kanssa;
- Suunniteltu jatkuva ravintolisien käyttö tutkimuskokeen kautta;
- Minkä tahansa lipidejä alentavan lääkkeen tai muiden veren kolesteroliin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vähäinen fytosteroliruokavalio
Ruokavalio, jossa on 100 mg päivittäisiä fytosteroleja
|
Jokaiselle koehenkilölle annettiin satunnaisessa järjestyksessä 600 tai 100 mg päivittäisiä fytosteroleja sisältävää ruokavaliota 4 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Fytosterolipitoinen ruokavalio
Ruokavalio, jossa on 600 mg päivittäisiä fytosteroleja
|
Jokaiselle koehenkilölle annettiin satunnaisessa järjestyksessä 600 tai 100 mg päivittäisiä fytosteroleja sisältävää ruokavaliota 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ulosteen kolesterolin erittyminen
Aikaikkuna: Viikon 4 lopussa jokaisella ruokavaliolla
|
Viikon 4 lopussa jokaisella ruokavaliolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kolesterolin imeytyminen suolistossa
Aikaikkuna: Viikon 4 lopussa jokaisella ruokavaliolla
|
Viikon 4 lopussa jokaisella ruokavaliolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC26030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .