Vergelijking van diëten met een laag en hoog fytosterolgehalte met betrekking tot het cholesterolmetabolisme (Phyteaux-II)
2 mei 2012 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Phyteaux-II-regulatie van cholesterolabsorptie: reactie van LDL op diëten met een laag en natuurlijk hoog fytosterolgehalte
Het doel van deze studie is om de opname en het metabolisme van cholesterol te vergelijken na het voeren van diëten met van nature weinig of veel fytosterolen.
Alle maaltijden worden bereid in een metabolische keuken en geanalyseerd op fytosterolen.
In een gerandomiseerde crossover-opzet zal een groep van maximaal 25 gezonde proefpersonen gedurende 4 weken diëten consumeren die 100 mg/dag of 600 mg/dag fytosterolen bevatten.
Aan het einde van elke dieetperiode wordt de procentuele cholesterolopname, de fecale cholesteroluitscheiding en het LDL-cholesterolgehalte gemeten.
De hypothese is dat LDL-cholesterol en cholesteroluitscheiding zullen worden verbeterd op het fytosterolrijke dieet, ook al zijn de samenstelling van de macronutriënten, de opname van mineralen en de vezelconsumptie vergelijkbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center-Louisana State University System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van elk ras of etniciteit tussen 18 en 80 jaar oud, inclusief;
- Body mass index tussen 20-35 kg/m2;
- LDL-cholesterol tussen 100-189 mg/dL op basis van het gemiddelde van dubbele screeningmetingen. Als de twee LDL-C-waarden meer dan 30 mg/dL verschillen, wordt een derde test gepland waarbij alle drie de resultaten worden gemiddeld;
- Vrij van chronische ziekte;
- Bereid om alleen het voedsel te eten dat door het centrum wordt verstrekt tijdens de dieetperiodes;
- Bereid om niet meer dan 1 alcoholische drank per dag te consumeren.
- Bereid om zich te onthouden van de consumptie van alcohol gedurende 48 uur voorafgaand aan bloedafnamedagen;
- Bereid om niet meer dan 5 kopjes cafeïnehoudende dranken per dag te drinken.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 of > 80 jaar;
- Gebaseerd op dubbele screening laboratoriumwaarden: 1) LDL-C > of = 190 mg/dL; 2) TG > of = 250 mg/dl; 3) bloeddruk > of = 160 mm Hg systolisch of 95 mm Hg diastolisch;
- Gedocumenteerde aanwezigheid van atherosclerotische ziekte;
- Suikerziekte;
- Nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, hematologische of andere systemische ziekte;
- Lichaamsmassa-index > 35;
- Voor vrouwen, zwangerschap, borstvoeding of postpartum < 6 maanden;
- Voor vrouwen, peri-menopauzaal;
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik;
- Geschiedenis van depressie of geestesziekte waarvoor behandeling of medicatie nodig was in de afgelopen 6 maanden;
- Meerdere voedselallergieën of significante voedselvoorkeuren of -beperkingen die de naleving van het dieet zouden verstoren;
- chronisch gebruik van vrij verkrijgbare medicatie die de eindpunten van het onderzoek zou verstoren, waaronder laxeermiddelen en antacida;
- Levensstijl of schema onverenigbaar met het onderzoeksprotocol;
- Gepland voortgezet gebruik van voedingssupplementen tijdens de studieproef;
- Het gebruik van lipidenverlagende of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze het cholesterolgehalte in het bloed beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Dieet met een laag fytosterolgehalte
Dieet met 100 mg dagelijkse fytosterolen
|
Diëten met 600 of 100 mg dagelijkse fytosterolen gedurende 4 weken werden aan elke proefpersoon gegeven, in willekeurige volgorde
|
|
Actieve vergelijker: Dieet met een hoog fytosterolgehalte
Dieet met 600 mg dagelijkse fytosterolen
|
Diëten met 600 of 100 mg dagelijkse fytosterolen gedurende 4 weken werden aan elke proefpersoon gegeven, in willekeurige volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fecale cholesteroluitscheiding
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4 op elk dieet
|
Aan het einde van week 4 op elk dieet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Absorptie van cholesterol in de darm
Tijdsspanne: Aan het einde van week 4 op elk dieet
|
Aan het einde van week 4 op elk dieet
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC26030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .